МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН
ТАШКЕНТСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ИНСТИТУТ
__________________________________________________________________
На правах рукописи
УДК: 615.035.1:616.5:616.5-003.829.85
Зуфарова Гульнора Хайруллаевна
ПУТИ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
В РЕСПУБЛИКЕ УЗБЕКИСТАН
15.00.01 – Технология лекарств и организация
фармацевтического дела
А В Т О Р Е Ф Е Р А Т
диссертации на соискание ученой степени
кандидата фармацевтических наук
Ташкент – 2011
2
Работа выполнена в Ташкентском фармацевтическом институте
Научный руководитель
:
кандидат фармацевтических наук, доцент
Ибрагимова Мухаббат Яхъяевна
Официальные оппоненты
:
доктор фармацевтических наук, профессор
Асатов Саъдулла Исматович
кандидат фармацевтических наук, доцент
Тухтаева Азиза Мажидовна
Ведущая организация:
Главное управление по контролю качества
лекарственных средств и медицинской
техники МЗ РУз
Защита состоится «___» __________ 201_ года в ___ часов на заседании
специализированного
совета
Д.087.12.01
при
Ташкентском
фармацевтическом институте (100015, г. Ташкент, ул. Айбека, 45).
С диссертацией можно ознакомиться в Информационно-ресурсном центре
Ташкентского фармацевтического института.
Автореферат разослан “_____”___________ 2011 г.
Ученый секретарь
специализированного совета,
доктор фармацевтических наук М.И.Алиходжаева
3
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ДИССЕРТАЦИИ
Актуальность
работы
.
В
системе
мер
государственного
регулирования фармацевтической деятельности важное место принадлежит
лицензированию. Государство определяет виды деятельности, подлежащие
лицензированию, и вводит систему контроля за соблюдением лицензиатами
лицензионных требований и условий. Опыт применения данного механизма
государственного регулирования в Республике Узбекистан показал, что
лицензирование
является
эффективным
рычагом
в
системе
мер
государственного надзора и контроля. Если к 2000 году число лицензиатов,
имеющих право на занятия фармацевтической деятельностью, составляло
3198, на сегодняшний день их число достигло 5475.
Наряду
с
положительными
результатами,
связанными
с
функционированием взаимно конкурирующих государственной и частной
систем, изучение деятельности частных фармацевтических учреждений
нередко выявляет факты грубых нарушений лицензионных соглашений. В
частных аптеках допускаются такие нарушения, как несоответствие
санитарным
нормам,
предъявляемым
к
зданиям,
помещениям
и
оборудованию, привлечение к работе лиц, не имеющих соответствующей
специальности и квалификации. Всё это требует совершенствования
нормативно-правовой базы в сфере лицензирования фармацевтической
деятельности.
В
этой
связи
изучение
организационных
основ,
состояния
лицензирования фармацевтической деятельности и совершенствование
нормативно-правового регулирования лицензирования имеют большую
актуальность.
Степень изученности проблемы.
В Республике Узбекистан имеется
нормативно-правовая база лицензирования фармацевтической деятельности.
Кроме того, фармацевтическая деятельность в странах СНГ и других
зарубежных странах регулируются законодательством.
Однако, научно-обоснованные исследования данных в области
лицензирования фармацевтической деятельности в Республики Узбекистан
до выполнения настоящей диссертационной работы не проводились.
Связь диссертационной работы с тематическими планами НИР
.
Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научно-
исследовательских работ Ташкентского фармацевтического института.
Цель исследования
.
Изучение состояния нормативно-правовой базы
лицензирования фармацевтической деятельности в Республике Узбекистан и
совершенствование организационных основ процесса лицензирования.
Задачи
исследования
.
Для
достижения
поставленной
цели
необходимо было решить следующие задачи:
- изучить становление лицензирования за рубежом и в Республике
Узбекистан;
4
-
изучить
нормативно-правовое
регулирование
лицензирования
фармацевтической деятельности в Республике Узбекистан;
-
разработать
«Программу
управления
базой
данных
для
лицензирования деятельности фармацевтических учреждений Республики
Узбекистан» с использованием информационных технологий;
- провести анализ деятельности фармацевтических лицензиатов в
Республике Узбекистан за период 2000-2010 гг. в разрезе регионов, по
видам деятельности, формам собственности, месту расположения
(город/село) на основе созданной информационной базы и изучения
результатов контроля над соблюдением лицензионных требований;
- разработать и внедрить нормативные акты, направленные на
совершенствование организационных основ лицензирования и требований,
предъявляемых при лицензировании фармацевтической деятельности,
требований и условий.
Объект и предмет исследования
. Объектом исследования являлись
нормативные правовые акты в области регламентации и организации
лицензирования
фармацевтической
деятельности,
статистическая
информация, а также данные деятельности совета лицензирования
фармацевтической деятельности. Предметом исследования являлась
фармацевтическая деятельность в Республике Узбекистан.
Методы исследований.
В процессе исследований применялись методы
сравнительного, документального и операционного анализа, функционально-
логического моделирования, непосредственного наблюдения. Обработка
результатов проводилась с помощью математического моделирования и
компьютерных технологий.
Основные положения, выносимые на защиту:
-
результаты
изучения
нормативно-правового
регулирования
лицензирования фармацевтической деятельности в Республике Узбекистан;
- результаты разработки и формирования с использованием
информационных технологий «Программы управления базой данных для
лицензирования деятельности фармацевтических учреждений Республики
Узбекистан»;
- результаты анализа деятельности фармацевтических лицензиатов в
Республике Узбекистан за период 2000-2010 гг.;
-
разработанные
нормативные
акты,
направленные
на
совершенствование организационных основ лицензирования.
Научная
новизна
.
Впервые
проведен
анализ
нормативного
регулирования
лицензирования
фармацевтической
деятельности
в
Республике Узбекистан. С использованием информационных технологий
разработана «Программа управления базой данных для лицензирования
деятельности фармацевтических учреждений Республики Узбекистан».
Методами
сравнительного
анализа,
функционально-логического
и
математического моделирования, а также компьютерных технологий
осуществлена оценка состояния лицензиатов на право фармацевтической
5
деятельности, на основе которого, разработаны и внедрены научно
обоснованные
предложения,
направленные
на
упорядочение
и
систематизацию лицензирования фармацевтической деятельности в
Республики Узбекистан.
Научная и практическая значимость результатов исследования
. По
результатам проведенных исследований сформулированы выводы и
рекомендации, на основании которых разработаны ряд нормативных актов
и
инструктивно-методических
материалов,
направленных
на
совершенствование
нормативно-правовой
базы
лицензирования
фармацевтической деятельности Республики Узбекистан. Разработанная
для ЭВМ «Программа управления базой данных для лицензирования
деятельности фармацевтических учреждений Республики Узбекистан»
позволяет формировать базу данных на основе получаемых сведений,
форматировать эти данные, хранить, перерабатывать. Также с помощью этой
программы можно составлять отчеты на основе соответствующих запросов,
производить статистическую обработку данных.
Реализация результатов
. Результаты исследований внедрены в
фармацевтическую практику в виде пяти приказов и двух инструкций
Министерства здравоохранения Республики Узбекистан, двух учебно-
методических указаний и одной методической рекомендации. Разработанная
для ЭВМ «Программа управления базой данных для лицензирования
деятельности фармацевтических учреждений Республики Узбекистан»
представлена в Агентство по интеллектуальной собственности Республики
Узбекистан для получения патентного свидетельства.
Апробация работы
. Основные положения диссертационной работы
обсуждены на научно-практической конференции, посвященной 65 летию
Ташкентского фармацевтического института (Ташкент, 2002), научно-
практической
конференции,
посвященной
актуальным
вопросам
образования, науки и производства в фармации, заседании кафедры
Организация фармацевтического дела (протокол №13 от 31 марта 2011 г.),
научном
семинаре
специализированного
совета
Д.087.12.01
при
Ташкентском фармацевтическом институте (протокол заседания № 8 от 23
июня 2011 г.).
Опубликованность
результатов.
По
материалам
диссертации
опубликовано 8 научных работ, из них 3 журнальные статьи, 2 тезиса, 2
учебно-методических пособия и 1 методическая рекомендация.
Структура и объем диссертации.
Диссертация изложена на 110
страницах компьютерного текста и состоит из введения, трех глав,
заключения, списка использованной литературы и приложений. Работа
иллюстрирована 10 таблицами и 13 рисунками. Библиографический
указатель включает 133 источников. В приложения внесены документы,
подтверждающие внедрение результатов исследования в практику.
ОСНОВНОЕ СОДЕРЖАНИЕ ДИССЕРТАЦИИ
6
Во введении
приведена актуальность проблемы, поставлена цель, для
достижения которой определены задачи исследования. Сформулирована
научная новизна, теоретическая значимость и практическая ценность
диссертационной работы. Приведены основные положения, выносимые на
защиту.
В первой главе
проанализированы и обобщены материалы по
изучению истории развития лицензирования фармацевтической деятельности
за рубежом, в Республике Узбекистан, описаны лицензирования, состояние
законодательных
и
нормативно-правовых
документов
Республики
Узбекистан в области лицензирования фармацевтической деятельности,
изучены нормативные акты в сфере лицензирования фармацевтической
деятельности Республики Узбекистан с последующим совершенствованием
этих документов.
Во второй главе
представлена разработанная «Программа управления
базой данных для лицензирования деятельности фармацевтических
учреждений Республики Узбекистан». В настоящее время данная программа
используется в деятельности Совета лицензирования фармацевтической
деятельности Министерства здравоохранения Республики Узбекистан.
Программа позволяет формировать реляционную базу данных на
основе получаемых сведений, форматировать эти данные, хранить и
перерабатывать. С её помощью можно составлять различного рода отчеты на
основе соответствующих запросов, производить статистическую обработку
данных. Программа снабжена удобной и эффективной системой поиска
требуемой информации. Последний осуществляется в соответствии с
заданными ключами на основании полей исходных таблиц данных.
Информационная база данных включает в себя четыре подсистемы, из
которых «Справочники», «Лицензии» и «Сервис» являются основными, а
четвертая подсистема «Конец работы» вспомогательная. Будучи связаны
между собой, подсистемы обеспечивают целостность данных.
Одной из главных подгрупп подсистемы «Лицензия» является
«формирование отчёта», которая дает возможность сформировать отчет по
различным критериям лицензиатов, занимающихся фармацевтической
деятельностью. В частности, данные о количестве и наименовании
лицензиатов,
занимающихся
конкретном
видом
фармацевтической
деятельностью
в
определенном
регионе,
об
ответственном
фармацевтическом персонале.
Программа обеспечена удобным интерфейсом, самая необходимая
информация выводится на экран. Для удобства ввода и вывода данных
предусмотрены специальные формы, обладающие высокой степенью
визуализации и интерактивности.
База данных непрерывно обновляется с учетом изменений, вносимых
в структуру и состояние лицензиатов, и в настоящее время является одним
из
оптимальных
по
полноте
охвата
источником
информации
о
7
фармацевтических лицензиатах. Кроме того, имеется совместимость с
такими широко используемыми офисными программами, как MS EXCEL и
MS ACCESS, что позволяет импортировать и экспортировать данные,
представленные в стандартах этих программ. Программа также может быть
использована в локальной сети.
Программа разработана на объектно-ориентированном языке DELPHI с
использованием среды FOXPRO и средств визуализации.
Для изучения деятельности фармацевтических лицензиатов, выявления
существующих проблем и формирования рекомендаций по их решению на
основании созданной информационной базы данных проведён анализ
состояния лицензирования в разрезе регионов, видам деятельности, формам
собственности, по месту расположения (город/село).
На начало 2011 года действовало 5353 лицензий на осуществление
фармацевтической деятельности. Лицензии на розничную торговлю
лекарственными средствами имели 4730 аптечных учреждений, что
составляло 90,5% от общего числа лицензиатов, аптеки лечебно -
профилактических учреждений с правом изготовления лекарств – 291, что
составляло 5,6% от общего числа лицензиатов. Лицензии на только оптовую
торговлю
лекарственными
средствами
и
изделиями
медицинского
назначения имели 205 организаций, что составляло 3,9% от общего числа
лицензиатов;
на
производство
лекарственных
средств
и
изделий
медицинского назначения
– 120, что составляло 2,2% от общего числа
лицензиатов и, наконец, на контроль качества лекарственных средств и
изделий медицинского назначения - 7, что составляло 0,13 % от общего
числа лицензиатов.
При анализе состояния лицензирования в разрезе регионов республики
размещение аптечных учреждений в странах Европы сопоставлены с
показателями страны. При этом установлено, что в развитых странах одна
аптека приходится в среднем на 3 тыс. человек, в частности в
Великобритании — на 3,9 тыс., в России, по данным ЦМИ «Фармэксперт»,
на 5,6 тыс. человек. Среди европейских стран этот показатель имеет
максимальные значения (в Дании около 18 тыс. чел. и Норвегии около 13
тыс. чел).
Результаты определения соотношения количества населения,
приходящегося на одно аптечное учреждение в Республике Узбекистан, в
разрезе областей в период 2000-2010 гг. представлены в таблице 1.
Анализ приведённых показателей показывает их близость к
показателям развитых стран Европы.
8
Таблица 1
Количество населения, приходящееся на одно аптечное учреждение в
Республике Узбекистан, в разрезе областей (2000-2010 гг.)
Области
2000 год
2005 год
2010 год
Респ.Каракалпакстан
8,06
7,24
5,28
Андижанская
6,31
5,07
3,78
Бухарская
6,58
3,84
3,90
Джизакская
9,64
7,82
5,96
Кашкадарьинская
10,58
7,16
5,51
Наманганская
10,05
6,80
4,33
Самаркандская
10,23
6,53
4,64
Сырдарьинская
5,82
4,04
3,38
Сурхандарьинская
7,72
5,86
4,45
Ташкентская
5,49
5,49
3,82
Ферганская
7,55
5,36
4,16
Хорезмская
8,00
7,25
4,83
Г.Ташкент.
2,51
2,12
1,70
Навоийская
6,01
4,95
3,24
Всего по Республике
6,48
5,09
3,87
Из данных, приведённых на рисунке 1 следует, что всего в 2010 году
рост аптек, имеющих лицензию, составило по сравнению с 2000 годом 1552
или 48,5%.
9
Рис.1. Показатели динамики роста аптек, имеющих лицензию
на право реализации лекарственных средств и изделий
медицинского назначения за 2000-2010 гг.
На рисунке 2 представлена динамика роста оптовых организаций ,
имеющих право только на оптовую реализацию лекарственных средств и
изделий медицинского назначения, здесь также наблюдается значительный
рост (в 2 раза в 2010 году по сравнению с 2000 годом).
Рис.2. Показатели динамики роста оптовых организаций, имеющих
лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств и
изделий медицинского назначения (2000-2010 гг.)
Несмотря на растущие импорт и производство готовых лекарственных
средств, актуальными остаются вопросы, связанные с изготовлением
лекарственных средств в аптечных условиях. Особенно это важно в
лекарственном обеспечении стационарных больных, уровень которого
повышается за счет лекарственных средств, изготовленных в аптечных
условиях.
Нами проведен анализ состояния
аптек с правом изготовления
лекарственных средств при лечебно-профилактических учреждениях по
регионам за 2000-2010 гг. Анализ показал, что в республике функционирует
всего 501 аптеки с правом изготовления лекарственных средств, из которых 3
60,6% (301)составляют аптеки при лечебно-профилактических учреждениях.
На рисунке 3 представлены показатели роста аптек с правом
изготовления
лекарственных
средств
при
лечебно-профилактических
учреждениях по регионам республики за 2000-2010 годы.
Необходимо
отметить,
что
аптеки
лечебно-профилактических
учреждений занимались изготовлением лекарственных средств, не имея
лицензию на эту деятельность. Лицензирование их началось в 2003 году, и к
10
2005 году все аптеки ЛПУ, занимающиеся изготовлением лекарственных
средств, получили лицензии, количество которых составило 310.
0
10
20
30
40
50
60
70
Р
е
с
п
у
б
л
и
ка
К
а
р
а
ка
л
п
а
кс
та
н
А
н
д
и
ж
а
н
с
ки
й
Б
у
х
а
р
с
ки
й
Д
ж
и
за
кс
ки
й
К
а
ш
ка
д
а
р
ь
и
н
с
ки
й
Н
а
м
а
н
га
н
с
ки
й
С
а
м
а
р
ка
н
д
с
ки
й
С
ы
р
д
а
р
ь
и
н
с
ки
й
С
у
р
х
а
н
д
а
р
ь
и
н
с
ки
й
Т
а
ш
ке
н
тс
ки
й
Ф
е
р
га
н
с
ки
й
Х
о
р
е
зм
с
ки
й
г.
Т
а
ш
ке
н
т
Н
а
в
а
и
й
с
ки
й
01.2003г.
01.2005г.
01.2010г.
Рис.3. Показатели динамики роста аптек с правом изготовления
лекарственных средств при лечебно-профилактических
учреждениях по регионам (2000-2010 гг.)
Результаты анализа роста лицензиатов, имеющих лицензию на право
производство лекарственных средств и изделий медицинского назначения,
представлены на рисунке 4. Из них следует, что количество таковых
лицензиатов в 2010 году увеличилось в 3 раза по сравнению с 2000 годом.
2000г.
2005г.
2010г.
11
Рис.4. Показатели динамики роста предприятий, имеющие право
производство лекарственных средств и изделий медицинского
назначений на основе лицензии (2000-2010 гг.)
На рисунке 5 представлены данные, показывающие доли лицензиатов
различных форм собственности в процентном отношении от общего
количества лицензиатов в период с 2000 по 2010 год.Сравнительный анализ
данных показывает, что в результате реорганизации к 2010 году число
государственно-акционерных предприятий значительно сократилось. Их
доля составила всего 0,06% от общего числа аптечных учреждений, в то же
время наблюдалось увеличение количества аптечных учреждений,
регистрируемых как общества с ограниченной ответственностью, в 3,4
раза, что составило 21% от всех аптечных учреждений.
Рис. 5. Показатели динамики роста лицензиатов с различными
формами собственности за 2000-2010 года
Правительством Республики Узбекистан уделяется особое внимание
доступности лекарственных средств для сельского населения. Принимая во
внимание что организация и функционирование аптечных учреждений на
селе нерентабельны, а также значительную отдалённость сельских
местностей от городов и преобладание сельского населения, этот вопрос
имеет особую актуальность.
Проведены также исследования по изучению расположения аптечных
учреждений в разрезе город/ село за период с 2000 по 2010 годы.
В таблице 2 показано соотношение числа городских и сельских
аптечных
учреждений
в
разрезе
различных
регионов.
Результаты
проведенных исследований показали, что количество сельских аптечных
12
учреждений в 2010 году составило 46,5% от общего количества аптечных
учреждений
.
В 2000 году это показатель составлял 19%.
Таблица 2
Показатели динамики роста городских и сельских аптечных учреждений в
регионах за 2000-2010 года
Наименования
областей
На 01.01. 2000 года
на 01.01. 2010 года
город
село
город
село
п
р
ед
п
ри
ят
и
я,
ор
га
н
и
за
ц
и
и
и
а
п
те
ч
н
ы
е
уч
ре
ж
д
ен
и
я
ф
и
л
и
ал
ы
а
п
те
к
п
ре
д
п
ри
ят
и
я,
ор
га
н
и
за
ц
и
и
и
а
п
те
ч
н
ы
е
уч
ре
ж
д
ен
и
я
ф
и
л
и
ал
ы
а
п
те
к
п
ре
д
п
ри
ят
и
я,
ор
га
н
и
за
ц
и
и
и
а
п
те
ч
н
ы
е
уч
ре
ж
д
ен
и
я
ф
и
л
и
ал
ы
а
п
те
к
п
ре
д
п
ри
ят
и
я,
ор
га
н
и
за
ц
и
и
и
а
п
те
ч
н
ы
е
уч
ре
ж
д
ен
и
я
Ф
и
л
и
ал
ы
а
п
те
к
Р.Каракалпакстан
90
17
81
167
78
33
59
Андижанская
104
19
210
16
316
135
181
90
Бухарская
96
7
101
13
230
79
95
50
Джизакская
35
6
58
3
82
60
20
34
Кашкадарьинская
54
11
130
13
233
84
149
42
Наманганская
76
11
86
20
245
133
124
50
Самаркандская
145
9
96
13
397
170
111
48
Сырдарьинская
51
9
48
3
122
75
19
20
Сурхандарьинская
40
7
122
58
126
65
172
124
Ташкентская
151
27
228
24
265
150
271
75
Ферганская
105
10
201
40
320
170
217
84
Хорезмская
41
6
111
9
105
55
145
50
г.Ташкент
631
233
1140
457
Навоийская
28
15
79
9
112
78
52
37
ИТОГО
1647
387
1551
221
3860
1789
1589
743
На рисунке 6 представлены данные по количеству филиалов аптек,
лицензированных в 2000-2010 гг. Количество филиалов аптек в 2010 году
составило 31,9% от общего количества аптечных учреждений
,
в то время как
в 2000 году это показатель составлял 15.7 %.
13
0
100
200
300
400
500
Р
ес
.К
ар
ак
а
л
п
ак
ст
ан
А
н
д
и
ж
ан
Б
ух
ар
а
Д
ж
и
зз
ак
К
аш
ка
д
ар
ь
я
Н
ам
ан
га
н
Са
м
ар
ка
н
д
Сы
р
д
ар
ья
Сур
ха
н
д
ар
ья
Та
ш
ке
н
т
Ф
ер
га
н
а
Х
о
р
е
зм
г.
Та
ш
ке
н
т
Н
ав
аи
01. 2000 г.
01. 2005 г.
01. 2010 г.
Рис. 6. Динамика роста филиалов аптек, занимающихся реализацией
лекарственных средств и изделий медицинского назначения
В настоящее время развитию сельской аптечной сети уделяется особое
внимание. Протоколом Кабинета Министров Республики Узбекистан 41 от
24 июня 2009 года определен адресный план открытия аптечных филиалов
при сельских врачебных пунктах, в котором предусматривались льготы в
виде освобождении от оплаты за аренду, возможность работать без
кассового аппарата.
Анализ открытия аптечных филиалов при сельских врачебных пунктах
показал его планомерный рост в сельской местности (рис.7).
Рис. 7. Показатели динамики роста количества филиалов аптек, открывшихся
при сельских врачебных пунктах (2009- 2010 гг.)
Также для проведения анализа деятельности фармацевтических
лицензиатов изучены итоги проверок 489 лицензиатов
,
допустивших
нарушения лицензионных условий в 2005 году и 191 лицензиатов в 2010
году (табл.3). Из таблицы видно, что несмотря на проведение лицензионного
контроля, увеличивается количество случаев выявления несоответствия
помещений соответствующим санитарным нормам и правилам, допуск к
осуществлению фармацевтической деятельности неспециалиста. Кроме того,
выявлены нарушения правил реализации лекарственных средств.
Таблица 3
14
Результаты проверки деятельности лицензиатов по соблюдению
лицензионных требований и условий
№
Наименование нарушений
Количество выявленных нарушений (в %
от общего количества проверенных
лицензиатов)
2005 год
2010 год
1
Несоответствия помещений
соответствующим санитарным
нормам и правилам
20,9
49,2
2
Отсутствие или недостаточное
количество оборудования
43,2
63,4
продолжение
3
Реализация
незарегистрированных ЛС
8,4
24,6
4
Реализация
фальсифицированных ЛС и
ЛС с истекшим сроком
годности
4,3
26,7
5
Реализация ЛС и изделий
медицинского назначения
(ИМН) при отсутствии
документов, подтверждающих
их качество
29,2
31,4
6
Допуск к осуществлению
фармацевтической
деятельности неспециалиста
4,9
11,5
7
Отсутствие полного
обязательного ассортимента
ЛС
34,6
41,9
В результате изучения деятельности фармацевтических лицензиатов
на основе анализа результатов контроля над соблюдением лицензионных
требований и условий выявлено большое количество различных видов
нарушений лицензионных условий, от незначительных до грубых. Это
затрудняло вынесение решения о применении мер наказаний в соответствии
с законодательством (приостановки действия лицензии от 10 дней до 6
месяцев и прекращение действии лицензии) лицензирующим органом.
Данные результаты послужили основой для разработки критериев
нарушений, за допущения которых может последовать приостановление или
прекращение действия лицензий, позволяющих обеспечить применение
установленных мер наказаний в соответствии с тяжестью нарушений.
По фактам реализации незарегистрированных, фальсифицированных
лекарственных средств и изделий медицинского назначения, лекарственных
средств с истекшим сроком годности, а также по причине допуска к
осуществлению фармацевтической деятельности неспециалиста, что является
15
грубым нарушением лицензионных требований и условий, которое может
повлечь за собой нанесение ущерба здоровью граждан, в 2005 году
прекращено действие 78 ,а в 2010 году 103 лицензии (Табл.4).
Таблица 4
Меры наказаний, принятые по отношению лицензиатам,
нарушавшим лицензионные требования и условия
№
Наименование наказаний
Количество наказаний
2005 год
2010 год
1
Приостановка фармацевтической
деятельности на 1 месяц
3
-
продолжение
2
Приостановка фармацевтической
деятельности на 3 месяца
46
4
3
Приостановка фармацевтической
деятельности на 6 месяца
3
1
4
Прекращение фармацевтической
деятельности
78
103
Всего принятых мер
130
108
Всего принятых мер (в% от
общего количества проверенных
лицензиатов))
26,6
56,5
Несмотря на то, что большинство хозяйствующих субъектов подлежит
плановой проверке не чаще, чем 1 раз в 4 года, количество плановых
проверок ежегодно сокращается, срок лицензии на фармацевтическую
деятельность с 2005 года не был регламентирован. Это явилось причиной
роста
нарушений
лицензионных
требований
субъектами
предпринимательства, который послужил основанием для внесения нами
предложения в нормативные документы по ограничению срока действия
лицензии.
Принимая во внимание социальную значимость доступности населению
гарантированно-качественной
лекарственной
помощи,
во
избежание
нанесения вреда здоровью населения при реализации лекарственных
средств, не отвечающих требованиям стандартов, и в целях оперативного
предотвращения возможных нежелательных последствий нами разработан
обновленное положение о порядке лицензирования фармацевтической
деятельности, предусматривающее выдачу лицензий сроком на пять лет.
Одной из проблем, выявленных при анализе состояния нормативных
документов по лицензированию, было отсутствие в перечне лицензируемых
видов фармацевтической деятельности регистрации, поставки, информации
и хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В
этой связи, указанные виды деятельности в установленном законодательном
16
порядке внесены в обновлённое положение в дополнении к его предыдущей
редакции.
Разработанный
нами
новый
проект
положения
о
порядке
лицензирования был утвержден Постановлением Кабинета Министров
Республики Узбекистан №91 от 13.05.2010 г. «О мерах по дальнейшему
совершенствованию
порядка
лицензирования
фармацевтической
деятельности».
В третьей главе
представлены предложения и разработки,
направленные
на
совершенствование
нормативного
регулирования
лицензирования фармацевтической деятельности в Республике Узбекистан.
Документом, подтверждающим право на занятие фармацевтической
деятельностью, являются бланки лицензии. Они являются документами
строгой отчетности, должны иметь учетную серию, номер и степень
защищенности и изготовляются в соответствии с Постановлением Кабинета
Министров Республики Узбекистан №488 от 20.12.00г.
В
результате
проведенных
исследований
выявлено,
что
лицензирующим органом не был определен порядок ведения учёта и
хранения лицензионных бланков. В этой связи была разработана инструкция
по хранению, ведению учёта, списанию и оформлению лицензионных
бланков.
Данная
инструкция
утверждена
приказом
Министерства
здравоохранения №123 от 17.03.2003 года «О совершенствовании
лицензирования
фармацевтической
и
медицинской
деятельности».
Инструкция включает следующие разделы: основные правила, приём,
принятие на учёт и списание лицензионных бланков, оформление
лицензионных бланков.
Внедрение
данной
инструкции
способствовало
упорядочению
процедур, обеспечивающих гарантию сохранности и меру ответственности.
Проведенные исследования послужили также основанием внесения
следующих предложений по совершенствованию лицензионных требований:
1.
Совершенствование
лицензионного
соглашения
в
части
ответственного
фармацевтического
персонала,
в
частности,
внесение пунктов следующего содержания:
«при изменении заведующего аптекой, представляет в лицензирующий
орган нотариальную копию диплома о высшем фармацевтическом
образовании, выписку из приказа о назначении на должность, копию
сертификата о повышении квалификации за последние 5 лет и вносятся
изменения в лицензионное соглашение»;
« с возложением на лицензиата полномочий по выполнению
лицензионных требований и условий, одновременно данные полномочия
возлагаются на заведующего аптекой в аптечных учреждениях и
ответственный фармацевтический персонал»;
«за
нарушения
лицензионных
требований
и
условий,
регламентированных в лицензионном соглашении, заведующий аптекой в
17
аптечных учреждениях и ответственный фармацевтический персонал несёт
ответственность перед законодательством Республики Узбекистан».
Данные дополнения имеют большое значение при осуществлении
лицензионного контроля и привлечении к ответственности заведующих
аптеками и ответственного фармацевтического персонала. Кроме того, у
лицензирующего органа появилась возможность координации и ведения
учёта заведующих аптечными учреждениями, данные которого могут быть
использованы при определении потребности в фармацевтических кадрах.
2. Разработка формы сведений о наличии материально-технической
базы,
оборудования,
технических
средств
и
персонала,
которые
обеспечивают унификацию и единый подход ко всем соискателям лицензий,
а
также
достоверность
представляемых
сведений
и
возможность
полноценного сопоставления данных сведений с требованиями нормативных
актов при проведении экспертизы соответствия соискателя лицензии
лицензионным условиям.
3. Разработка форм экспертных заключений по каждому виду
фармацевтической деятельности о соответствии условий, созданных
соискателем лицензии,
требованиям законодательства, позволяющим
обеспечить качество и полноценное оформление экспертных заключений о
соответствии соискателей лицензиий и лицензиатов
лицензионным
условиям, которые приведут к улучшению качества лекарственного
обеспечения населения и обеспечат единый подход к проведению
экспертизы,унификации и систематизации данных.
4. Разработка инструкции по фотографированию при экспертизе
объектов осуществления деятельности и персонала, обеспечивающий
хранение
информации
о
состоянии
лицензиата
при
первичном
лицензировании в виде фотографии, применяемой в качестве подтверждения
экспертного заключения, а также при дальнейшем контроле лицензиата.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
1. Впервые проанализированы и обобщены данные, отражающие
состояние лицензирования фармацевтической деятельности Республики
Узбекистан и регулирование фармацевтической деятельности зарубежных
стран. Показано становление государственной системы лицензирования
Республики Узбекистан в 1991-2010 гг.
3.
Разработан
«Программа
управления
базой
данных
для
лицензирования деятельности фармацевтических учреждений Республики
Узбекистан» , содержащая информацию о всех выданных, приостановленных
и аннулированных лицензий фармацевтических лицензиатов, позволяющая
совершенствовать порядок лицензирования фармацевтической деятельности
в Республике Узбекистан.
18
4. Проведен анализ деятельности фармацевтических лицензиатов в
период 2000-2010 гг., в результате которого отмечены следующие тенденции
развития фармацевтической службы Республики Узбекистан:
•
рост числа фармацевтических лицензиатов;
•
нарастание доли лицензиатов с формой собственностью – ООО;
•
преобладание роста аптечных филиалов в сельской местности.
Данные показатели фармацевтического рынка используются при
формировании структуры Фарминспекции, на которую возложен контроль
лицензионных требований, а также могут быть использованы для
определения критериев доступности лекарственной помощи населению
страны.
5. Определены и сформулированы критерии нарушений, за допущение
которых может последовать приостановление или прекращение действия
лицензий, утвержденных лицензирующим органом Министерством
здравоохранения Республики Узбекистан.
6. Разработана и внедрена инструкция по хранению, ведению учёта,
списания и оформления лицензионных бланков, утвержденная приказом
Министерства здравоохранения Республики Узбекистан №123 от 17.03.2003
года
«О
совершенствовании
лицензирования
фармацевтической
и
медицинской деятельности».
7. Разработаны и совершенствованы формы сведений о наличии
материально-технической базы, оборудований, технических средств и
персонала, представляемые соискателями лицензии, формы экспертных
заключений
по
каждому
виду
фармацевтической
деятельности
о
соответствии созданных условий соискателем лицензии требованиям
законодательства, форма лицензионного соглашения в части ответственного
фармацевтического персонала, утверждённые приказами Министерства
здравоохранения Республики Узбекистан №384 от 31.08.06 года «О
внесении изменений и дополнений в приказы Министерства здравоохранения
Республики Узбекистан №565 от 24.12.03 года и № 508 от 18.11.03 года»,
№77 от 19.02.07 года «О внесении изменений и дополнений в приказ №384
от 31.08.06 года , №182 от 11.06.10 года «О дальнейшем совершенствовании
порядка лицензирования фармацевтической деятельности», а также
инструкция по фотографированию при экспертизе объектов осуществления
деятельности и персонала, утвержденная лицензионным советом
Министерства здравоохранения Республики Узбекистан 29 января 2008 года
(в новой редакции 13.07.10 г.)
8. Разработано новое положение о порядке лицензирования
фармацевтической деятельности, предусматривающее выдачу лицензий
сроком на пять лет, утвержденное Постановлением Кабинета Министров
Республики Узбекистан №91 от 13.05.2010 г. «О мерах по дальнейшему
совершенствованию
порядка
лицензирования
фармацевтической
деятельности».
19
СПИСОК ОПУБЛИКОВАННЫХ РАБОТ
1.
Зияев Р.З., Зуфарова Г.Х. Фармацевтик лицензиатлар фаолияти // Кимё ва
фармация. - Тошкент, 2001. - №3. – С. 3-6.
2.
Ибрагимова М.Я., Зуфарова Г.Х. Лицензирование как основа гарантий
качества лекарственного обеспечения // Сборник тезисов научно-
практической конференции, посвященной 65-летию Ташкентского
фармацевтического института 23-24 октября 2002. – Ташкент, 2002 –
С.115-116.
3.
Зуфарова Г.Х., Ибрагимова М.Я. Контроль соблюдения лицензионных
требований
и
условий
по
фармацевтической
деятельности
//
Фармацевтический вестник Узбекистана –Ташкент, 2006. - №2.–С. 19-20.
4.
Зуфарова Г.Х., Ибрагимова М.Я. Лицензирование фармацевтической
деятельности, его задачи и особенности // Учебно-методические
указания. – Ташкент, 2006. – 20 с.
5.
Зуфарова
Г.Х.,
Ибрагимова
М.Я.
Фармацевтика
фаолиятини
лицензиялашнинг хуқуқий асослари» // Учебно-методические указания –
Ташкент, 2006. – 27 с.
6.
Зуфарова Г.Х., Ибрагимова М.Я. Порядок проведения проверок по
соблюдению лицензионных требований и условий лицензиатами,
осуществляющих
фармацевтическую
деятельность
в
аптечных
учреждениях и аптечных складах // Методические рекомендации. –
Ташкент, 2007. – 12 с.
7.
Зуфарова Г.Х., Ибрагимова М.Я. К вопросу деятельности аптечных
учреждений Республики Узбекистан // Фармацевтический журнал. –
Ташкент, 2007 . - №1. – С. 3-8.
8.
Зуфарова Г.Х., Ибрагимова М.Я Развитие форм аптечных учреждений в
Республике Узбекистан // Актуальные вопросы образования, науки и
производства
в
Фармации:
Материалы
научно-практической
конференции. – Ташкент: Ташкентский фармацевтический институт,
2009. – С. 55-56.
Фармацевтика фанлари номзоди илмий даражасига талабгор
Г.Х.Зуфарованинг 15.00.01–Дори технологияси ва фармацевтика
ишларини ташкил этиш ихтисослиги бўйича “Ўзбекистон
Республикасида
фармацевтика
фаолиятини
лицензиялашни
такомилаштириш йўллари” мавзусидаги диссертациясининг
Р Е З Ю М Е С И
Таянч (энг муҳим) сўзлар:
лицензиялаш, фармацевтика фаолияти,
лицензион назорат, меъёрий хужжатлар оркали бошқарув, меъёрий-хуқуқий
хужжатлар, лицензиатлар.
Тадқиқот объектлари:
фармацевтика фаолиятини лицензиялаш
сохасидаги
меъёрий
хуқуқий
хужжатлар,
статистик
маълумотлар,
20
лицензиялаш кенгаши материаллари, лицензия талабларига риоя этилиши
буйича утказилган текширувлар материаллари, лицензиятлар реестри.
Ишнинг
мақсади:
Ўзбекистон
Республикасида
фармацевтика
фаолиятини лицензиялашга оид меъёрий хуқуқий база холатини ўрганиш ва
лицензиялашни ташкилий асосларини такомиллаштириш.
Тадқиқот усуллари:
тадқиқот жараёнида солиштирма тахлил ва
функционал моделлаш усулларидан фойдаланилди. Олинган натижалар
тахлили математик моделлаш ва компьютер технологияси ёрдамида олиб
борилди.
Олинган натижалар ва уларнинг янгилиги:
биринчи маротаба
Ўзбекистон республикасида фармацевтика фаолиятини лицензиялашни
тартибга солувчи меъёрий хужжатлар ва фармацевтика фаолиятини
лицензиялаш тахлили ўтказилди. Биринчи маротаба ЭХМ учун Ўзбекистон
Республикасидаги фармацевтик муассасалар фаолиятини лицензиялаш учун
маълумотлар базасини бошқариш дастури ишлаб чиқилди ва фармацевтик
лицензиатлар
холатига
бахо
берилди.Ўзбекистон
Республикасида
фармацевтика фаолиятини лицензиялаш тартибини тизимлаштиришга
қаратилган , илмий асосланган таклифлар ишлаб чиқилди ва тадбиқ этилди.
Амалий аҳамияти:
ўтказилган изланишлар натижалари бўйича хулоса
ва
тавсиялардан
фармацевтика
фаолиятини
лицензиялашни
такомиллаштиришда фойдаланилади.
Татбиқ этиш даражаси ва иқтисодий самарадорлиги:
илмий
изланиш тавсиялари меъёрий хуқуқий ҳужжатлар, йўриқномалар, услубий
тавсиянома ва ўқув услубий кўрсатмалар шаклида тасдикланиб, амалиётга
татбиқ этилди.
Қўлланиш соҳаси:
фармацевтика амалиёти.
РЕЗЮМЕ
диссертации Г.Х.Зуфаровой на тему: «Пути совершенствования
лицензирования фармацевтической деятельности в Республике
Узбекистан»
на
соискание
ученой
степени
кандидата
фармацевтических наук по специальности 15.00.01–Технология
лекарств и организация фармацевтического дела
Ключевые слова:
лицензирование, фармацевтическая деятельность,
лицензионный контроль, нормативное регулирование, нормативно -
правовые акты, лицензиаты.
Объекты исследования:
нормативно - правовые акты в области
лицензирования
фармацевтической
деятельности,
статистическая
информация, материалы совета лицензирования фармацевтической
деятельности, материалы проверок над соблюдением лицензионных
требований, реестр лицензий.
21
Цель работы:
изучение состояния нормативно-правовой базы
лицензирования фармацевтической деятельности в Республике Узбекистан и
совершенствование организационных основ процесса лицензирования.
Методы исследования:
в процессе исследований применялись методы
сравнительного анализа и функционально-логического моделирования.
Обработка
результатов
проводилось
с
помощью
математического
моделирования и компьютерных технологий.
Полученные результаты и их новизна
: впервые проведен анализ
нормативного
регулирования
лицензирования
фармацевтической
деятельности в Республике Узбекистан. Разработана «Программа
управления
базой
данных
для
лицензирования
деятельности
фармацевтических учреждений Республики Узбекистан». Методами
сравнительного анализа, функционально-логического моделирования, а
также с помощью математического моделирования и компьютерных
технологий осуществлена оценка состояния фармацевтических лицензиатов.
Разработаны
и
внедрены
научно
обоснованные
предложения,
направленные
на
упорядочение
и
систематизацию
порядка
лицензирования
фармацевтической
деятельности
в
Республике
Узбекистан.
Практическая
значимость:
по
результатам
исследований
сформулированы
выводы
и
рекомендации,
используемые
для
совершенствования лицензирования фармацевтической деятельности.
Степень внедрения и экономическая эффективность:
рекомендации
внедрены в фармацевтическую практику в виде нормативных актов и
методических руководств.
Область применения
: фармацевтическая практика.
RESUME
Thesis of G.H.Zufarova on the scientific degree of competition of the
candidate of sciences on speciality 15.00.01-Technology of Drugs and
Organization of pharmaceutical affairs, subject: “Ways to improve the
licensing of pharmaceutical activities in the Republic of Uzbekistan”
Key words:
licensing, pharmaceutical activities, the license control,
regulation, legal acts.
Objects of research:
The normative and legal acts on licensing of
pharmaceutical activities, statistical information, the data of the board of licensing
of pharmaceutical activities.
Purpose of work:
to study the state of the regulatory framework for
licensing of pharmaceutical activities in the Republic of Uzbekistan and improving
institutional framework of the licensing process
Methods of research:
statistical method and the method of sample survey.
As a theoretical and methodological framework of the thesis laws and legal
documents, official reports and publications, including periodicals, electronic
22
media, departmental materials, materials of state and departmental statistics,
original research data describing the quantitative components of the
pharmaceutical market of Uzbekistan, development trends and scientific work of
foreign scholars in the field of licensing of pharmaceutical activities were used.
The results obtained and their novelty:
for the first time an analysis of
regulations governing the licensing of pharmaceutical activities in the Republic of
Uzbekistan, an analysis of the licensing of pharmaceutical activities in the
Republic of Uzbekistan, carried out assessment of the licensees the right of
pharmaceutical activities, develop and implement proposals to improve the
regulatory framework for licensing of pharmaceutical activities .
Practical significance:
the results of the research findings and formulate
recommendations, which are used to improve the licensing of pharmaceutical
activities. With the results of the study, regulations and instructional-training
materials.
The
degree
of
implementation
and
economic
efficiency:
recommendations implemented in the pharmaceutical practice in the form of the
regulations and guidance.
Field of application
: pharmaceutical practice.
