MODERN EDUCATION AND DEVELOPMENT
Выпуск журнала №-27
Часть–3_Июнь –2025
36
РАЗРАБОТКА И ОПТИМИЗАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА
КАЧЕСТВА АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ НА ОСНОВЕ
НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКИ И МЕЖДУНАРОДНЫХ
СТАНДАРТОВ
Базарова Нигина Собиржоновна
Заведующая кафедрой Организации фармацевтического дела
Самаркандского Государственного медицинского университета
Абдураззокова Хилола
Резидент магистратуры кафедры Организации фармацевтического
дела Самаркандского Государственного медицинского университета
Аннотация: В статье представлены результаты исследования,
направленного на разработку и внедрение системы менеджмента качества
(СМК) для аптечной организации, осуществляющей функцию изготовления
лекарственных препаратов, на основе гармонизации требований Надлежащей
аптечной практики (НАП, GPP) и международных стандартов ISO 9000.
Разработана процессная модель СМК, включающая управляющие, основные и
вспомогательные процессы. Предложена структура ключевых документов
СМК (Политика и цели в области качества, Руководство по качеству,
Стандартные операционные процедуры - СОП). Научно обоснован и применен
метод сетевого планирования и управления (СПУ) для оптимизации
выполнения СОП, обеспечивающих изготовление лекарственных средств.
Доказана практическая значимость внедрения разработанной системы,
подтвержденная актами внедрения в аптечной сети АО «Петербургские
аптеки» и других фармацевтических организациях. Результаты внедрены в
учебный
процесс
Санкт-Петербургского
государственного
химико-
фармацевтического университета.
Ключевые
слова: система
менеджмента
качества
(СМК),
надлежащая аптечная практика (НАП, GPP), международные стандарты
MODERN EDUCATION AND DEVELOPMENT
Выпуск журнала №-27
Часть–3_Июнь –2025
37
ISO 9000, аптечная организация, изготовление лекарственных препаратов,
стандартные операционные процедуры (СОП), сетевое планирование и
управление (СПУ), оптимизация процессов.
Введение
Современный фармацевтический рынок характеризуется высокой
конкуренцией и ужесточением требований к качеству фармацевтических услуг
и лекарственного обеспечения населения. Международным трендом является
внедрение стандарта Надлежащей аптечной практики (GPP), входящего в
семейство GxP, направленного на повышение качества обслуживания и
персональной ответственности фармацевтических работников [130, 132]. В
Российской Федерации с 2017 года действует Приказ МЗ РФ № 647н «Об
утверждении Правил надлежащей аптечной практики» [88], делающий СМК
обязательным компонентом деятельности аптечных организаций.
Однако существующие правила GPP в РФ преимущественно
регламентируют
розничную
торговлю,
недостаточно
затрагивая
внутриаптечное производство, актуальность которого возросла с утверждением
Приказа МЗ РФ № 249н (2023 г.) о правилах изготовления ЛП аптеками [88].
Проблема усугубляется отсутствием единых методик разработки СОП,
нехваткой квалифицированных кадров в области GxP/ISO 9000 и зачастую
формальным подходом к внедрению СМК.
Цель исследования:
Разработка и научное обоснование системы
менеджмента качества аптечной организации, осуществляющей изготовление
лекарственных препаратов, на основе гармонизации требований НАП и
международных стандартов ISO 9000, включая оптимизацию СОП методом
сетевого планирования.
Материалы и методы
1.
Объект
исследования:
Структурные
подразделения
АО
«Петербургские аптеки» (86 аптек, 60 с производственной функцией; ~800 тыс.
изготовленных ЛП в год).
MODERN EDUCATION AND DEVELOPMENT
Выпуск журнала №-27
Часть–3_Июнь –2025
38
2.
Теоретико-методологическая
база:
Труды
отечественных
(Косова И.В., Комиссинская И.Г., Хабриев Р.У. и др.) и зарубежных ученых по
менеджменту качества; нормативные документы РФ; стандарты ISO 9000
(ГОСТ Р ИСО 9000, 9001, 9004, 19011, 10013); документы GxP (включая GPP
FIP/ВОЗ [144]); Приказ МЗ РФ № 647н.
3.
Методы исследования:
o
Анализ:
Системный анализ, сравнительный анализ (российских и
евразийских стандартов НАП), анализ документации.
o
Стратегическое планирование:
SWOT-анализ,
PEST-анализ,
портфельный анализ.
o
Исследование трудовых процессов:
Фотография рабочего дня,
хронометраж.
o
Экономико-математическое моделирование:
Метод сетевого
планирования и управления (СПУ) - построение сетевых графиков, расчет
временных параметров (раннее/позднее время, резервы), определение
критического пути, расчет коэффициента напряженности работ (Кн).
o
Социологические методы:
Анкетирование персонала (n=100) для
оценки готовности к внедрению СМК.
o
Процессный подход:
Идентификация, описание и регламентация
процессов СМК.
Результаты и обсуждение
1.
Концепция СМК для аптеки-производителя:
Обоснована
необходимость гармонизации требований ISO 9000 (общий процессный
подход, ориентация на потребителя) и GPP (отраслевая специфика,
обязательность). СМК позиционируется как основа стандартизации и
инструмент минимизации "человеческого фактора". Выявлено, что 80%
персонала не были знакомы с СМК/ISO 9000 до начала проекта, а 93% считали
ее внедрение формальностью, что подтвердило необходимость обучения.
2.
Процессная модель СМК:
Разработана и внедрена модель,
разделяющая процессы на:
MODERN EDUCATION AND DEVELOPMENT
Выпуск журнала №-27
Часть–3_Июнь –2025
39
o
Управляющие:
Ответственность
руководства,
управление
претензиями, самоинспекции, совершенствование (Владелец: Ген. директор,
нач. департаментов).
o
Основные:
Закупка, приемка, хранение ТМЦ; прием рецептов;
изготовление
ЛП;
контроль
качества;
реализация;
управление
несоответствиями (Владелец: Зав. аптекой).
o
Вспомогательные:
Управление
персоналом,
документацией,
инфраструктурой,
оборудованием
(Владелец:
Нач.
департаментов).
Детально описаны входы, выходы, этапы, исполнители и регламентирующие
документы (СОП) для каждого основного процесса (Таблицы 3, 4 диссертации).
3.
Документация СМК:
o
Разработана
структура
и
содержание
Руководства
по
качеству
(Таблица 5 диссертации), соответствующего требованиям ISO 9001 и
специфике аптеки, включая модель процессов и описание их взаимодействия.
o
Установлен
порядок
управления
документацией
и
записями
(СОП
"Порядок разработки...", "Кодирование документов",
"Управление записями").
o
Разработаны унифицированные требования к структуре и
оформлению
Стандартных
операционных
процедур
(СОП)
(Предназначение,
Область
применения,
Общие
положения,
Определения,
Ответственность,
Материалы/Оборудование,
Порядок
выполнения, Безопасность, Нормативные ссылки, Приложения).
4.
Оптимизация СОП методом СПУ:
o
На примере СОП "Изготовление стерильных ЛФ":
Построен сетевой график (Рисунок 7, 8 диссертации),
идентифицированы 25 работ, выполняемых фармацевтом и аналитиком.
Рассчитан
критический
путь
длительностью
351
минута
(5.85 часа). Критические работы: ознакомление фармацевта с планом,
подготовка, отбор воды, смешивание, фильтрование, укупоривание,
MODERN EDUCATION AND DEVELOPMENT
Выпуск журнала №-27
Часть–3_Июнь –2025
40
стерилизация, передача на контроль, химический анализ, этикетирование,
запись в журнал.
Рассчитаны полные резервы времени работ (Таблица 8
диссертации). Выявлена значительная разница в напряженности труда: Кн
фармацевта = 92%, Кн аналитика = 33% (Таблица 9 диссертации). Это
указывало на необходимость перераспределения части задач аналитика для
снижения нагрузки на фармацевта.
o
На примере СОП "Санитарно-гигиеническая уборка":
Построен сетевой график (Рисунок 9 диссертации),
идентифицированы 21 работа, выполняемая санитаркой, уборщиком и
аналитиком.
Критический путь (включая 2-часовое обеззараживание
воздуха "Дезаром") составил
~210 минут
(3.5 часа). Критические работы:
подготовка, включение "Дезара", мойка/протирка мебели и пола,
обеззараживание воздуха, записи.
Анализ позволил оптимизировать последовательность работ,
минимизировать простои персонала в ожидании окончания длительных
процессов (стерилизация, обеззараживание).
5.
Практическая значимость и внедрение:
o
Разработанная СМК и СОП внедрены в АО «Петербургские
аптеки». Получены акты внедрения.
o
Методология оптимизации СОП методом СПУ внедрена в
фармацевтические организации: ООО «Биофарм-38», ООО «Ратмед», ООО
«Межбольничные аптеки» (Акты внедрения).
o
Результаты исследования внедрены в учебный процесс СПХФУ
Минздрава России (акты внедрения) по дисциплинам «Управление и экономика
фармации», «Фармацевтическая химия» (специальность 33.05.01 Фармация), в
том числе для иностранных студентов на русском, английском и французском
языках.
MODERN EDUCATION AND DEVELOPMENT
Выпуск журнала №-27
Часть–3_Июнь –2025
41
o
Научная новизна подтверждена: систематизацией нормативной
базы СМК для аптек-производителей; разработкой концепции, этапов и
структуры документов СМК; теоретическим обоснованием и применением
СПУ для оптимизации СОП.
Заключение
1.
Разработана и научно обоснована комплексная система
менеджмента качества для аптечных организаций, осуществляющих
изготовление лекарственных препаратов, основанная на гармонизации
требований Надлежащей аптечной практики (GPP) и международных
стандартов ISO 9000.
2.
Предложенная процессная модель СМК (управляющие, основные,
вспомогательные процессы) и структура ее документации (Руководство по
качеству, СОП, система управления документацией и записями) обеспечивают
эффективное планирование, выполнение, мониторинг и улучшение
фармацевтической деятельности, соответствуют требованиям нормативной
базы и специфике аптеки-производителя.
3.
Впервые теоретически обоснован и успешно апробирован метод
сетевого планирования и управления (СПУ) для оптимизации выполнения
стандартных операционных процедур (СОП) в аптечной организации. Метод
СПУ позволяет:
o
Визуализировать логику и последовательность сложных СОП
(напр., изготовление стерильных ЛФ, уборка).
o
Точнo рассчитать продолжительность выполнения СОП.
o
Выявить критический путь и работы, определяющие общее время
выполнения.
o
Определить резервы времени и коэффициент напряженности (Кн)
для каждой работы и исполнителя.
o
Обоснованно перераспределять ресурсы и оптимизировать
процессы для сокращения времени выполнения и снижения нагрузки на
персонал.
MODERN EDUCATION AND DEVELOPMENT
Выпуск журнала №-27
Часть–3_Июнь –2025
42
4.
Практическая значимость исследования подтверждена успешным
внедрением разработанной СМК и методики оптимизации СОП в деятельность
аптечной сети АО «Петербургские аптеки» и других фармацевтических
организаций, а также интеграцией результатов в образовательные программы
СПХФУ.
5.
Дальнейшие исследования целесообразно направить на разработку
программного обеспечения для автоматизации построения сетевых моделей
СОП аптечных организаций и мониторинга их выполнения в реальном времени.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ:
1.
Габдулхакова А. И. Маркетинговый анализ внутренней среды
фармацевтических организаций //Приоритетные научные направления: от
теории к практике. – 2015. – №. 17. – С. 179-185.
2.
Глижова Т. Н., Петинов Р. Д. СОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ К
УПРАВЛЕНИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ //Власть, бизнес
и общество в цифровой экономике: глобальный и национальный контексты. –
2022. – С. 195-196.
3.
Горячев А. Б. и др. МОДИФИКАЦИЯ SWOT-АНАЛИЗА ДЛЯ
ИССЛЕДОВАНИЯ УСЛОВИЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО
ДИСТРИБЬЮТОРА //Вестник современной клинической медицины. – 2024. –
Т. 17. – №. 6. – С. 19-27.
4.
Грибкова Е. И. и др. ИЗУЧЕНИЕ ИНФОРМАЦИОННОЙ
АСИММЕТРИИ ПРИ ОТПУСКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ИММУНОМОДУЛИРУЮЩЕГО ДЕЙСТВИЯ //Медико-фармацевтический
журнал «Пульс». – 2023. – Т. 25. – №. 3. – С. 35-39.
5.
Джупаров А. С., Джупарова И. А., Ибрагимова Г. Я. Анализ
системы фармацевтической помощи населению Новосибирской области
//Journal of Siberian Medical Sciences. – 2022. – №. 1. – С. 128-140.
6.
Жидченко В. Д. Взаимосвязь эффективности использования
ресурсов и конкурентоспособности предприятий и отраслей экономики
//Менеджер. – 2021. – №. 2. – С. 46-54.
MODERN EDUCATION AND DEVELOPMENT
Выпуск журнала №-27
Часть–3_Июнь –2025
43
7.
Зиновьева Е. Ю., Заступов А. В. Конкурентоспособность
предприятия и направления ее повышения //Проблемы совершенствования
организации производства и управления промышленными предприятиями:
Межвузовский сборник научных трудов. – 2021. – №. 1. – С. 15-19.
8.
Колямина
Н.
В.
УПРАВЛЕНИЕ
КОНКУРЕНТОСПОСОБНОСТЬЮ ПРЕДПРИЯТИЯ В СОВРЕМЕННЫХ
ЭКОНОМИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ //Наука и молодежь. – 2021. – С. 151-153.
9.
Лебедева О. В., Третьякова В. А. МЕТОДИКИ ОЦЕНКИ
КОНКУРЕНТОСПОСОБНОСТИ ПРЕДПРИЯТИЯ //Инновации. Наука.
Образование. – 2021. – №. 36. – С. 2077-2089.
10.
Марков К. С. и др. SWOT-анализ как инструмент исследования
фармацевтического рынка после введения санкций. – 2023.
