Правовое регулирование цифровых технологий в здравоохранении
ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ЦИФРОВЫХ ТЕХНОЛОГИЙ
В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
А. П. Финкина,
старший преподаватель,
Донецкий государственный университет
А. В. Бакуров,
магистрант,
Донецкий государственный университет
ПРОБЛЕМЫ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
ЦИФРОВЫХ ТЕХНОЛОГИЙ В МЕДИЦИНЕ
Аннотация.
Внедрение инновационных технологий в медицинскую прак-
тику неизбежно. При этом установлено отсутствие действующих законодатель-
ных норм, регулирующих эти инновационные виды деятельности. В стадии раз-
работки находятся несколько этических кодексов, призванных стать базовыми для
развития инновационного института правового регулирования цифровых техно-
логий в здравоохранении. Процесс их разработки ещё не завершен, его необхо-
димо осуществлять с привлечением экспертов из медицинского сообщества.
Ключевые слова:
здравоохранение, медицина, цифровые технологии,
правовое регулирование, искусственный интеллект, биопринтер, биопринтные
органы
THE LEGAL REGULATION PROBLEMS OF THE DIGITAL
TECHNOLOGIES USING IN THE MEDICINE
Abstract.
The aim of the work was to study the peculiarities of civil law
regulation of the application of digital technologies in medicine, because
the introduction of innovative technologies into medical practice is inevitable. It was
determined that the legislative norms regulating these innovative activities were
absence. Several codes of ethics are being developed to serve as a basis for
the development of a system of legal regulation of digital technologies in healthcare.
The process of their development has not yet been finalized and should be carried out
with the involvement of experts from the medical community.
Keywords:
healthcare, medicine, artificial intelligence, legal regulation, digital
technologies, 3D bioprinter, bioprinted organs
Введение.
Наш век можно назвать веком цифровизации. Это позволяет со-
здавать новые технологии и привносить их в различные сферы деятельности граж-
данского общества. Неизбежно внедрение цифровых инноваций и в систему здра-
воохранения. Так, ряд технических решений позволит сформировать целостное
цифровое пространство системы здравоохранения, переведя его на новый уровень
работы. При этом, учитывая особенности научно-технического прогресса, неиз-
бежно внедрение в здравоохранение искусственного интеллекта (ИИ), цифровых
технологий 3D-биопринтера, так называемых биопринтных тканевых (органных)
Правовое регулирование цифровых технологий в здравоохранении
конструктов и биочернил [5]. Это качественно новые возможности, которые могут
осуществить и, вероятно, осуществят «цифровую революцию» в медицине.
Основная часть.
При этом до сих пор не выработано единое мнение отно-
сительно того, является ли биоматериал человека объектом вещного права, не нор-
мирован правовой режим и его вовлеченность в гражданско-правовые обществен-
ные отношения [7. С. 81–95].
Отметим, что, определяя понятие «биологический материал» в статье 2 Фе-
дерального закона № 180-ФЗ от 23.06.2016 …, законодатель указывает на то, что
прежде всего это компонент организма, или продукт его жизнедеятельности [8].
В настоящее время вступил в силу Федеральный закон от 04.08.2023 г. № 466-ФЗ
«О внесении изменений в статью 4 Федерального закона "Об обращении лекар-
ственных средств» и Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продук-
тах», нормирующий понятие «биомедицинский клеточный продукт» [9]. Согласно
ст. 2 данного ФЗ, «высокотехнологические лекарственные средства, включая
генно-терапевтические лекарственные средства, подлежащие регистрации…»
не относятся к биомедицинским клеточным продуктам.
Таким образом, перечисленные выше цифровые продукты (биочернила,
биопринтные органы и т. д.) пока не имеют правового определения. Исследования
этого направления актуальны, чрезвычайно важны, необходимо разрабатывать их
законодательную базу.
Однако среди цивилистов нет единого мнения относительно того, является
ли биоматериал организма человека объектом права. Имеется несколько противо-
положных точек зрения. Одними исследователями предлагается отнести его к ве-
щам, ограниченным в обороте, в то время как другими отрицается такая возмож-
ность [7. С. 81–95]. Также очевидна особая регулирующая роль этического фак-
тора. Согласно Федеральному закону от 31.07.2020 № 258-ФЗ «Об эксперимен-
тальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федера-
ции», цифровизация в сфере здравоохранения неизбежна.
Рассмотрим, насколько «прорывным», а значит перспективным и востре-
бованным может стать применение цифровых новаций и ИИ в сфере здраво-
охранения. В частности, так называемая 3D-печать (Three-Dimensional Printing
Technology) позволяет разрабатывать инновационные технологии 3Dбиоприн-
тинга. Можно думать, что это качественно новый уровень в сфере трансплан-
тологии. Ведь на основе ДНК пациента вне его организма создаётся любой ор-
ган, а затем «подсаживается» или вживляется реципиенту. Таким образом, про-
блема гистосовместимости решена полностью, реакций отторжения нет, по-
скольку иммунная система «распознаёт» новый орган «своим». Причём диапа-
зон возможностей воссоздания органов, тканей практически не ограничен. Так,
в настоящее время уже разрабатывается технология 3D-биопринтинга костей
и межпозвонковых дисков [11. С. 241–247]. Известно, что благодаря жанру фан-
тастики в гражданский оборот вошли такие термины, как робот, компьютер, ла-
зер. Благодаря технологии биопринтинга появился новый термин – биониче-
ский орган (пока не нормированный аналог протеза). Сама технология био-
принтинга крайне востребована, следовательно, будет развиваться. Уже сейчас
понятно, что её невозможно запретить.
Правовое регулирование цифровых технологий в здравоохранении
Нельзя не согласиться с мнением А. А. Шутовой об имеющейся необходи-
мости уже сейчас разрабатывать правовое регулирование 3D-биопринтинга
[11. С. 241–247].
Отметим, что в настоящее время отечественное законодательство не содер-
жит как легального определения 3D-биопринтинга, так и норм, регулирующих
процесс создания бионических органов и их гражданский оборот.
Уточним, что биопринтер как таковой представляет собой роботизирован-
ное устройство, а это позволяет разработать его специализированный правовой
режим. Такая работа уже ведётся. В частности, И. Р. Бегишевым разработан ини-
циативный проект федерального закона «Об обороте роботов и их составных ча-
стей (модулей)» [2. С. 28]. В ст. 3 данного проекта трактуются такие понятия, как
роботы, робототехника. В последующих статьях предложена классификация ро-
ботов, трактуются классы опасности роботов. Видится актуальным разработка во-
просов, связанная с лицензированием деятельности субъектов, осуществляющих
деятельность в этой сфере, создание государственного кадастра роботов и их мо-
делей, проработка вопросов по созданию госреестра субъектов, осуществляющих
деятельность в сфере оборота роботов, их составных частей.
Данный проект хорошо согласуется с Концепцией развития регулирования
отношений в сфере технологий искусственного интеллекта и робототехники до
2024 г., утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от
19 августа 2020 г. № 2129-р [10], отдельное внимание уделено такому направле-
нию, как регулирование применения технологий искусственного интеллекта и ро-
бототехники в сфере охраны здоровья граждан. В указанном документе деклари-
руется необходимость обязательной госрегистрации робототехники, относящейся
к медицинским изделиям. Считаем это полностью оправданным, поскольку со-
гласно европейскому опыту, эта техника относится к системам ИИ с высоким
риском использования. Степень риска обусловлена потенциальной возможностью
причинения вреда здоровью, либо нарушения деятельностью ИИ базовых прав и
свобод человека [6. С. 389-391]. Отметим, что в ЕС внедряется так называемый
«риск-ориентированный подход» при применении технологий ИИ, целью кото-
рого является снижение выявленных рисков [1. С. 325-331].
Рассмотрим, какие ещё в настоящее время предпринимаются шаги для ре-
шения задач правового регулирования новых сфер медицинской деятельности.
Так, в настоящее время разработаны проекты нескольких типовых Этических ко-
дексов, призванных стать основой для разработки новых нормативно-правовых
актов (НПА), регулирующих применение в медицине описанных выше инноваци-
онных технологий. В частности, учёными Казанского университета им. В. Г. Ти-
мирясова разработаны и предложены к рассмотрению три инновационных про-
екта этических кодексов. Так, один из них призван регламентировать субъектную
деятельность в отношении медицинских изделий, создаваемых на основе техно-
логий робототехники [3. С. 15]. Второй – на основе технологий ИИ [4. С. 16],
а третий – на основе 3D-биопринтинга [5. С. 23].
Конечно, разработка и внедрение специализированных этических кодексов
своевременна и актуальна. Считаем, что они могут послужить базисом, на осно-
вании которого может формироваться инновационный институт правового регу-
лирования указанных технологий в здравоохранении.
Правовое регулирование цифровых технологий в здравоохранении
Действительно, ряд провозглашаемых принципов созвучен с принципами
биоэтики и перечисленными выше НПА. Это принцип государственного контроля
и лицензирования медицинской деятельности по биопринтингу. Необходимость
применения цифровых технологий в медицине с целью оказания медицинской по-
мощи.
В то же время при ознакомлении с проектами кодексов возникают вопросы.
Например, чем обусловлена необходимость создания цифровой модели пациента.
При этом легального понятия «цифровой модели» не существует. Как за рамки
юриспруденции, так и должностных обязанностей медицинских работников вы-
ходит вменяемая им новая обязанность пропагандировать целесообразность до-
норства по сдаче клеточного биоматериала. Тем более что в отечественном зако-
нодательстве отсутствуют нормы, регулирующие отношения по созданию банков
клеток и их использованию. С одной стороны, провозглашается запрет на принуж-
дение пациента к использованию изделий, произведенных ИИ, за исключением
случаев «крайней необходимости». Тогда это всё же не исключает возможность
принуждения, что противоречит основам биоэтики.
Авторы видят возможность спонсирования за счёт частных медицинских
организаций, осуществляющих свою деятельность на коммерческой основе, науч-
ных исследований по развитию описываемых технологий с последующим внед-
рением их результатов в клинику. Это чревато преследованием, прежде всего, ком-
мерческих целей, что само по себе несёт определенные риски. Думаем, что наши
опасения не напрасны, поскольку все три проекта не исключают использования
новых цифровых медицинских технологий в интересах бизнеса, хотя с оговоркой,
что «медицинские изделия на основе технологий робототехники или технологии
искусственного интеллекта не должны использоваться для придания человеку но-
вых способностей, влекущих ограничение конкуренции».
Заключение
. Таким образом, внедрение инновационных технологий в ме-
дицинскую практику нуждается в законодательном регулировании. В стадии раз-
работки находятся несколько этических кодексов, которые призваны стать осно-
вой для развития системы правового регулирования использования цифровых тех-
нологий в здравоохранении. Однако при ознакомлении с ними выявлены опреде-
ленные риски, следовательно, они должны быть доработаны.
Список литературы
1.
Алексеев А. О., Алексеева И. Е., Ерахтина О. С. Об оценке риска приме-
нения технологий искусственного интеллекта// Цифровые технологии и право:
сборник научных трудов I Международной научно-практической конференции
(г. Казань, 23 сентября 2022 г.) / под ред. И. Р. Бегишева и др. В 6 т. Т. 3. – Казань:
Изд-во «Познание» Казанского инновационного университета, 2022. – 440 с.
2.
Бегишев И. Р. Об обороте роботов, их составных частей (модулей) (ини-
циативный проект федерального закона) // Препринты Казанского инновацион-
ного университета им. В. Г. Тимирясова. 2021. – № 1. – С. 28. URL:
https://ieml.ru/podrazdeleniya-universiteta/izdatelstvo-poznanie/preprinty-kiu/ 18-03-
2021
(дата обращения: 01.12.2023).
3.
Инициативный проект этического кодекса субъектов, осуществляющих
деятельность по созданию, применению и утилизации медицинских изделий на
Правовое регулирование цифровых технологий в здравоохранении
основе технологий робототехники: препринт № 2, 2023 г. // А. А. Шутова, И. Р. Бе-
гишев. Казань: Изд-во «Познание» КИУ. – 2023. – 15 с.
4.
Инициативный проект Этического кодекса субъектов, осуществляющих
деятельность по созданию, применению и утилизации медицинских изделий на
основе технологий искусственного интеллекта: препринт № 1, 2023 г. // А. А. Шу-
това, И. Р. Бегишев. Казань: Изд-во «Познание» КИУ. – 2023. – 16 с.
5.
Инициативный проект этического кодекса субъектов, осуществляющих
деятельность по созданию, применению и утилизации медицинских изделий на
основе биопринтных технологий, по взаимодействию с пациентами и донорами
клеток, по обороту донорских клеток, биочернил и биопринтных тканевых (орган-
ных) конструктов: препринт № 3, 2023 г. // А. А. Шутова, И. Р. Бегишев. Казань:
Изд-во «Познание» Казанского инновационного университета, 2023. – 23 с.
6.
Крикунова В. В. Ответственность за деятельность искусственного ин-
теллекта, осуществляемую с нарушением основных прав, свобод человека и граж-
данина // Цифровые технологии и право: сборник научных трудов I Международ-
ной научно-практической конференции (г. Казань, 23 сентября 2022 г.) / под ред.
И. Р. Бегишева и др. В 6 т. Т. 3. – Казань: Изд-во «Познание» Казанского иннова-
ционного университета, 2022. – 440 с.
7.
Крюкова Е. С., Поваров Ю. С. Вопросы включения биоматериала чело-
века в гражданский оборот (Актуальные направления совершенствования законо-
дательства // Власть закона. – 2021. – № 3(47). – С. 81 – 95.
8.
О биомедицинских клеточных продуктах: Федеральный закон от
23 июня 2016 г. № 180-ФЗ // Собрание законодательства Российской Федерации.
– 27.06.2016 г. – № 26 (часть I), ст. 3849.
9.
О внесении изменений в статью 4 Федерального закона «Об обращении
лекарственных средств» и Федеральный закон «О биомедицинских клеточных
продуктах»: Федеральный закон от 4 августа 2023 г. № 466-ФЗ // Собрание зако-
нодательства Российской Федерации. – 07.08.2023. – № 32 (часть I), ст. 6198.
10.
Об утверждении Концепции развития регулирования отношений
в сфере технологий искусственного интеллекта и робототехники на период до
2024 г.: распоряжение Правительства Российской Федерации от 19.08.2020
№ 2129-р // Собрание законодательства Российской Федерации. – 2020. – № 35,
ст. 5593. 11. Шутова А. А. Особенности и перспективы правового регулирования
3D-биопринтера // Цифровые технологии и право: сборник научных трудов I Меж-
дународной научно-практической конференции (г. Казань, 23 сентября 2022 г.) /
под ред. И. Р. Бегишева и др. В 6 т. Т. 3. – Казань: Изд-во «Познание» Казанского
инновационного университета, 2022. – 440 с.
