Цифровые технологии в системе правовых отношений (молодежное пространство науки)
Digital technologies in the system of legal relations (youth space of science)
Цифровые технологии в системе правовых отношений (молодежное пространство науки)
Digital technologies in the system of legal relations (youth space of science)
156
С. С. Иванова
,
студент,
Северо-Западный филиал
Российского государственного университета правосудия
ПРОБЛЕМЫ И ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ
ТЕХНОЛОГИИ 3D-БИОПРИНТИНГА
Аннотация.
В статье уделяется внимание такой перспективной цифро-
вой технологии, как 3D-биопринтинг, которая рассматривается как новация.
Спрогнозированы отдельные аспекты использования технологии 3D биопринтин-
га, которые потребуют правового регулирования и закрепления на уровне между-
народных актов и национального законодательства.
Ключевые слова
: 3D-биопринтинг, цифровые технологии, медицинское пра-
во, правовое регулирование, тканевая инженерия, трансплантационная медицина
PROBLEMS AND PROSPECTS OF TECHNOLOGY
DEVELOPMENT 3D BIOPRINTING
Abstract.
The article talks about such a promising digital technology as 3D
bioprinting, which should be considered as an innovation. The data confirming
the importance of its application in the future are given. Certain aspects of the use
of 3D bioprinting technology are predicted, which will require legal regulation and
consolidation at the level of international acts and national legislations, and may also
cause problems when using it.
Keywords
: 3D bioprinting, digital technologies, medical law, legal regulation,
tissue engineering, transplant medicine
Введение.
В современном мире стремительно появляются разнообразные
цифровые технологии. Некоторые из них показывают нецелесообразность даль-
нейшего их развития и использования, другие же становятся полезной и удобной
составляющей человеческой жизни.
Одной из таких подающих надежды технологий является 3D-биопринтинг
[8]. В пользу его перспективности свидетельствуют данные о состоянии рын-
ка био 3D-печати (на 2022 г. размер рынка 3D-биопринтинга составил 1,5 млрд
долларов, а по прогнозам экспертов к 2028 г. этот показатель может составить
4,44 млрд долларов [2]. В развитие технологии заинтересованы компании многих
стран (корпорация 3D systems (США), Regemat (Испания), «Энвижн тэк GMBH»
(Германия) [2], частная лаборатория 3D Bioprinting Solution (Россия)) [3].
Таким образом, технология 3D-биопринтинга является довольно перспек-
тивной цифровой технологией [10], о чем свидетельствует размер рынка био
3D-печати и заинтересованность бизнеса.
Итак, теперь стоит определить, что в современном мире принято вкладывать
в данное понятие [9].
Цифровые технологии в системе правовых отношений (молодежное пространство науки)
Digital technologies in the system of legal relations (youth space of science)
Цифровые технологии в системе правовых отношений (молодежное пространство науки)
Digital technologies in the system of legal relations (youth space of science)
157
Основная часть.
3D-биопринтинг – это технология создания органов и тка-
ней из клеток живого организма при помощи 3D-печати. Данное определение до-
вольно простое, однако позволяет понять, что представляет собой 3D-биопринтинг.
Стоит сразу указать: на данном этапе биопринтинг – лишь развивающаяся техно-
логия. На темпы ее развития влияют два основных фактора. Во-первых, скорость
совершенствования 3D-принтеров, а во-вторых, уровень развития тканевой ин-
женерии. Совершенствование технологии 3D-принтинга на определенном уровне
развития коренным образом повлияет на фармакологию, косметологию и, что яв-
ляется целью большинства исследователей в этой сфере, трансплантологию.
Говоря об этом, стоит понимать, что введение технологии 3D-биопринтинга
в широкое употребление чревато возникновением огромного количества различ-
ных последствий и проблем. Рассмотрим их подробнее.
Для начала следует заметить, что, как уже стало ясно из вышеуказанных
данных, в настоящий момент в развитие биопринтных технологий инвестируют
лишь крупные частные предприниматели (исключение составляют Соединенные
Штаты Америки, где инвестирование в 3D-биопринтинг производится в том чис-
ле из бюджета страны), располагающие большим количеством свободных денеж-
ных средств, нежели государства.
В то же время правовое регулирование тех или иных процессов и явлений
обеспечивается последним, тем более когда речь идет о здоровье населения (глав-
ной целью исследователей в данной сфере является печать донорских органов
и тканей). Именно государство должно определить виды организаций, которые
будут вправе применять данную технологию.
Будет ли 3D-принтинг только в ведении государственных учреждений? Или же
вся сфера будет основываться на частном предпринимательстве? Первый вариант до-
вольно маловероятен, так как сейчас рассматриваемая отрасль развивается благодаря
частной инициативе. Второй вариант тоже нельзя признать верным, если иметь в виду
3D-печать человеческих органов и тканей и учесть специфику такой деятельности.
Вероятнее всего предположить, что государство и частные предпринимате-
ли, иные частные организации будут совмещать и координировать свою деятель-
ность в данной сфере в форме государственно-частного партнерства.
Тем более что известны успешные случаи применения данного подхода в ме-
дицинской сфере. Так, к примеру, на данный момент в Российской Федерации
«...реализуется около 200 проектов в сфере здравоохранения и санаторно-курорт-
ного лечения» [4].
В странах Западной Европы доля государственно-частного партнерства
в сфере здравоохранения составляет более 30 %, притом такая форма партнерства
широко используется в сфере трансплантационной медицины [4].
Если рассмотреть сферы государственно-частного партнерства в различных
странах, то можно прийти к выводу, что в основном это строительство объектов
здравоохранения, внедрение информационных технологий, разработка и произ-
водство инновационного медицинского оборудования [4].
Но на все это еще только предстоит обратить внимание законодателю.
Если же обратиться к действующему законодательству Российской Федерации,
Цифровые технологии в системе правовых отношений (молодежное пространство науки)
Digital technologies in the system of legal relations (youth space of science)
Цифровые технологии в системе правовых отношений (молодежное пространство науки)
Digital technologies in the system of legal relations (youth space of science)
158
то единственное положение, которое может способствовать формированию пра-
вовой базы для применения 3D-биопринтинг в настоящее время, содержится
в ст. 14 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации»: «К полномочиям федеральных органов государственной власти
в сфере охраны здоровья относятся... организация оказания гражданам... специа-
лизированной, в том числе высокотехнологичной медицинской помощи» [6].
3D-биопринтинг гипотетически можно отнести к средствам оказания «вы-
сокотехнологичной медицинской помощи», однако данный термин никак не рас-
крыт законодателем, поэтому об официальном признании технологии речи пока
еще нет.
Но независимо от того, как распределятся роли между государством и част-
ным предпринимательством, первому все-таки необходимо будет выработать не-
кие требования, которые будут предъявляться к лицам, осуществляющим деятель-
ность в сфере 3D-биопечати. Главной проблемой тут выступит то, что в процессе
создания биопринтного органа или ткани задействованы представители различ-
ных профессий: начиная от IT-дизайнера и заканчивая генетиком. Уровень про-
фессионализма представителей разных специальностей измеряется по-разному:
отличаются критерии и требования.
Существуют и более существенные вопросы. К примеру, кто будет нести от-
ветственность, если изготовленная биопринтная ткань или орган будут ненадле-
жащего качества? Генетик, под руководством которого делились клетки, образуя
материал для печати, IT-дизайнер, спроектировавший 3D-модель на компьютере,
изготовитель 3D-принтера, на котором был напечатан орган, хирург, непосред-
ственно трансплантировавший биопринтное изделие?
Готового ответа у человечества нет, так как до сих пор с подобными про-
блемами мы не сталкивались. Но из этого основного вопроса вытекает другой,
дополнительный. Какой биопринтный орган и какую биопринтную ткань можно
считать надлежащего качества, а какую нет? Для решения этой проблемы нужно
определить критерии, которым должны будут соответствовать орган или ткань,
изготовленные с использованием технологии 3D-биопринтинга.
Но важно не только законодательно определить, кто будет нести ответствен-
ность, но и стоит учесть сложности с установлением этапа создания биопринтно-
го органа или ткани, на котором произошел сбой: из-за многоэтапности процесса
изготовления биопринтных изделий почти невозможно определить, когда что-то
пошло неправильно. Если это не было замечено сразу, то по готовому органу опре-
делить этап, на котором произошел сбой, нельзя. Вероятно, когда подобная проб-
лема потребует непосредственного решения, критерии, которым должен соответ-
ствовать орган или ткань на каждом этапе, будут определены. Будет также найдена
форма контроля за соблюдением требований к биопринтным изделиям.
Следующим важным аспектом станет то, что биопринтные ткани и органы
требуют привлечения значительных финансовых вложений. В связи с этим в бли-
жайшие десятилетия они вынужденно будут объектами купли-продажи. В боль-
шинстве государств по понятным причинам торговля органами и тканями челове-
ка запрещена.
Цифровые технологии в системе правовых отношений (молодежное пространство науки)
Digital technologies in the system of legal relations (youth space of science)
Цифровые технологии в системе правовых отношений (молодежное пространство науки)
Digital technologies in the system of legal relations (youth space of science)
159
Поэтому во многих государствах необходимо будет внести поправки в за-
конодательство и сделать исключение для биопринтных органов. Если говорить
о России, то в нашей стране предусмотрена уголовная ответственность за торгов-
лю людьми «с целью изъятия... органов или тканей» [5], а не за торговлю органа-
ми или тканями вообще, также уголовная ответственность за убийство «...в целях
использования органов или тканей потерпевшего» [5], но биопринтных изделий
это никак не коснется.
В ст. 15 Закона «О трансплантологиии органов и (или) тканей человека»
установлен запрет для медицинских организаций на продажу «...органов и (или)
тканей у трупа» [7]. В настоящий момент это фактически единственный способ
получения биоматериала для трансплантации, но позднее, когда будет возможна
торговля органами или тканями, которые не были изъяты у человека, а напеча-
таны, это положение не будет создавать препятствий для признания биопринт-
ных органов объектом купли-продажи. Более того, «действие настоящего закона
не распространяется на препараты и пересадочные материалы, для приготовления
которых использованы тканевые компоненты» [7]. Для создания биопринтных из-
делий используются клетки живого организма, а не органы или ткани, изъятые
у трупа. Поэтому логично предположить, что запрет на продажу на напечатанные
органы не распространяется. И это главнейшее из многочисленных преимуществ
3D-биопринтинга перед трансплантологией.
А в пока еще далекой перспективе, когда технология создание биопринт-
ных органов и тканей станет более дешевым, человечество получит все шан-
сы минимизировать такую глобальную проблему, как торговля людьми, с це-
лью изъятия у них органов или тканей, так как этот вид деятельности станет
неприбыльным.
Более того, биопринтные органы и ткани обладают еще одним важным свой-
ством. Основой для них служит, в зависимости от технологии, группа клеток или
готовая ткань, которые выращивают из родных клеток живого организма того,
для кого создается орган. Поэтому в отличие от донорских органов и тканей био-
принтные не вызывают отторжения.
Итак, для успешного использования 3D-биопринтинга в дальнейшем необ-
ходимо признать органы и ткани, изготовленные по указанной технологии, объек-
тами гражданско-правовых отношений, но лишь до тех пор, пока они не были
трансплантированы человеку.
И, наконец, возникает еще один довольно важный вопрос: как будет осу-
ществляться взаимодействие участников создания биопринтных изделий, выпол-
няющих определенные задачи на разных этапах. Будут ли это различные органи-
зации, заключившие между собой договоры или все этапы, будут осуществляться
в одной и той же организации?
Если допустить последний вариант, то все работы должны будут осущест-
вляться в медицинских учреждениях, так как трансплантация готового орга-
на или ткани может проводиться только в таких учреждениях, и тогда появятся
необычные должности типа IT-дизайнера, специалиста по 3D-принтерам и т. д.
Цифровые технологии в системе правовых отношений (молодежное пространство науки)
Digital technologies in the system of legal relations (youth space of science)
Цифровые технологии в системе правовых отношений (молодежное пространство науки)
Digital technologies in the system of legal relations (youth space of science)
160
На данный вопрос пока ответить довольно сложно. Наверное, это можно будет
узнать лишь тогда, когда 3D-биопринтинг прочно войдет в повседневную жизнь.
Скорее всего, один из названных вариантов начнет превалировать. Какой
именно – сказать сейчас сложно. Поэтому этот аспект нельзя однозначно считать
ни недостатком, ни достоинством 3D-биопринтинга.
Заключение.
Таким образом, можно сделать вывод, что, хотя пока ни в од-
ном государстве 3D-биопринтинг не был отражен в праве, однако многие крупные
частные предприятия уже инвестируют в развитие данной технологии. В будущем
технология должна получить правовое обоснование и регулирование своего ис-
пользования. Отсутствие последних может привести к бесконтрольному исполь-
зованию 3D-биопринтинга, что чревато новыми проблемами.
Список литературы
1. Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации: ФЗ от
21.11.2011 № 323-ФЗ. URL: https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895
2. Обзор отчета о рынке 3D биопечати. URL: stratviewresearch.com/2070/3D-
bioprinting-Market.html
3. Токарев Б. Е., Токарев Р. Б. Анализ рыночных перспектив технологий
3D-биопечати // Науковедение. 2016. Т. 8, № 2. С. 9. URL: cyberleninka.ru
4. Тощенко В. Государственно-частное партнерство: роль, формы и сферы
использования – социальные последствия экономического кризиса в России. 2009.
34 с. URL: Cyberlenenka.ru
5. Уголовный кодекс Российской Федерации от 13.06.1996 № 63-ФЗ. URL:
https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_10699
6. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоро-
вья граждан в Российской Федерации» // Собрание законодательства Российской
Федерации. 2011. № 48. Ст. 6724.
7. Закон Российской Федерации от 22 декабря 1992 г. № 4180-I «О трансплан-
тации органов и (или) тканей человека // Ведомости Съезда народных депутатов
Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации. 1993. № 2.
Ст. 62.
8. Шутова А. А. Регулирование и охрана отношений в сфере биопринтных
технологий. М.: Проспект, 2022. 104 с. EDN: RQFNTB
9. Шутова А. Юридико-терминологический анализ понятия «3D-биопринтинг»
// Юрислингвистика. 2022. № 26(37). С. 40–47. EDN: ZWLZLS
10. Шутова А. А. 3D-биопринтинг: этико-правовой аспект // Безопасность
бизнеса. 2022. № 4. С. 60–64. EDN: UFQOGU
