Жамият
ва
инновациялар
–
Общество
и
инновации
–
Society and innovations
Journal home page:
https://inscience.uz/index.php/socinov/index
Legal regulation and standardization of drugs: analysis of
key standards
Umidakhon YOQUBOVA
1
Tashkent State University of Law
ARTICLE INFO
ABSTRACT
Article history:
Received March 2025
Received in revised form
15 April 2025
Accepted 25 April 2025
Available online
25 May 2025
The modern development of the pharmaceutical industry is
impossible without an effective and scientifically based system
for regulating the quality, safety, and effectiveness of medicines.
In the context of globalization and Uzbekistan's integration into
the international pharmaceutical space, proper practice
standards covering all stages of the drug lifecycle are gaining
particular importance. This article is dedicated to a
comprehensive analysis of key standards such as Good
Manufacturing Practice (GMP), Good Distribution Practice
(GDP), Good Storage Practice (GSP), Good Clinical Practice
(GCP), Good Laboratory Practice (GLP), and Good Pharmacy
Practice (GPP), which have been legally enshrined in the
legislation of the Republic of Uzbekistan. The article reveals the
essence, structure, and legal nature of each standard, as well as
their significance for state regulation, consumer protection, and
increasing the competitiveness of pharmaceutical products.
Special attention is paid to the analysis of the regulatory
framework, the dynamics of implementation of standards, and
their role in strengthening confidence in the national healthcare
system. The work aims to form a holistic understanding of the
legal and practical aspects of standardization in the
pharmaceutical field and can be useful for both researchers and
industry practitioners.
2181-
1415/©
2025 in Science LLC.
https://doi.org/10.47689/2181-1415-vol6-iss4/S-pp601-609
This is an open access article under the Attribution 4.0 International
(CC BY 4.0) license (https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/deed.ru)
Keywords:
Medicines,
standardization,
Good Practice,
GMP,
GDP,
GSP,
GCP,
GLP,
GPP,
pharmaceutical regulation,
quality system,
Uzbekistan,
legislation,
certification.
1
Doctoral student, Tashkent State University of Law. E-mail: umidakhonoripova99@gmail.com
Жамият
ва
инновациялар
–
Общество
и
инновации
–
Society and innovations
Special Issue
–
04 (2025) / ISSN 2181-1415
602
Dori
vositalarini
huquqiy
tartibga
solish
va
standartlashtirish: asosiy standartlar tahlili
ANNOTATSIYA
Kalit so‘zlar
:
Dori vositalari,
standartlashtirish,
to‘g‘ri amaliyot,
GMP,
GDP,
GSP,
GCP,
GLP,
GPP,
farmatsevtik tartibga solish,
sifat tizimi,
O‘zbekiston,
qonunchilik,
sertifikatlashtirish.
Dori vositalarining sifati, xavfsizligi va samaradorligini
tartibga solishning samarali va ilmiy asoslangan tizimisiz
farmatsevtika sohasining zamonaviy rivojlanishi mumkin emas.
Globallashuv va O‘zbekistonning xalqaro farmatsevtika makoniga
integratsiyalashuvi sharoitida dori vositalarining hayotiylik
davrining barcha bosqichlarini qamrab oluvchi tegishli amaliyot
standartlari alohida ahamiyat kasb etmoqda. Ushbu maqola
O‘zbekiston Respublikasi qonunchiligida huquqiy jihatdan
mustahkamlangan Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP), Zarur
distribyutorlik amaliyoti (GDP), Zarur saqlash amaliyoti (GSP),
Zarur klinik amaliyot (GCP), Zarur laboratoriya amaliyoti (GLP)
va Zarur dorixona amaliyoti (GPP) kabi asosiy standartlarni har
tomonlama tahlil qilishga bag‘ishlangan. Maqolada har bir
standartning mohiyati, tuzilishi va huquqiy tabiati ochib berilgan,
shuningdek, ularning davlat tomonidan tartibga solish,
iste’molchilar huquqlarini himoya qilish va farmatsevtika
mahsulotlarining raqobatbardoshligini oshirishdagi ahamiyati
ko‘rib chiqilgan. Me’yoriy
-huquqiy baza, standartlarni joriy etish
dinamikasi va ularning milliy sog‘liqni saqlash tizimiga bo‘lgan
ishonchni mustahkamlashdagi roli tahliliga alohida e’tibor
qaratilmoqda. Ish farmatsevtika sohasida standartlashtirishning
huquqiy va amaliy jihatlari haqida yaxlit tasavvurni
shakllantirishga qaratilgan bo‘lib, ham tadqiqotchilar, ham soha
amaliyotchilari uchun foydali bo‘lishi mumkin
.
Правовое
регулирование
и
стандартизация
лекарственных средств: анализ ключевых стандартов
АННОТАЦИЯ
Ключевые слова:
Лекарственные средства,
стандартизация,
надлежащая практика,
GMP,
GDP,
GSP,
GCP,
GLP,
GPP,
фармацевтическое
регулирование,
система качества,
Узбекистан,
законодательство,
сертификация.
Современное развитие фармацевтической отрасли
невозможно без эффективной и научно обоснованной
системы
регулирования
качества,
безопасности
и
эффективности лекарственных средств. В условиях
глобализации и интеграции Узбекистана в международное
фармацевтическое
пространство
особое
значение
приобретают
стандарты
надлежащей
практики,
охватывающие все этапы жизненного цикла лекарственных
препаратов. Настоящая статья посвящена всестороннему
анализу ключевых стандартов, таких как Надлежащая
производственная
практика
(GMP),
Надлежащая
дистрибьюторская практика (GDP), Надлежащая практика
хранения (GSP), Надлежащая клиническая практика (GCP),
Надлежащая лабораторная практика (GLP) и Надлежащая
аптечная практика (GPP), которые получили правовое
Жамият
ва
инновациялар
–
Общество
и
инновации
–
Society and innovations
Special Issue
–
04 (2025) / ISSN 2181-1415
603
закрепление в законодательстве Республики Узбекистан.
В статье раскрываются сущность, структура и правовая
природа каждого стандарта, а также рассматривается их
значение для государственного регулирования, защиты прав
потребителей
и
повышения
конкурентоспособности
фармацевтической продукции. Особое внимание уделяется
анализу нормативно
-
правовой базы, динамике внедрения
стандартов и их роли в укреплении доверия к национальной
системе
здравоохранения.
Работа
направлена
на
формирование целостного представления о правовых и
практических аспектах стандартизации в фармацевтической
сфере и может быть полезна как для исследователей, так и
для практиков отрасли.
Современное здравоохранение невозможно без надёжной системы
обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств.
В связи с этим особое значение приобретают стандарты, регулирующие
различные этапы жизненного цикла лекарственных препаратов –
от разработки и
доклинических исследований до производства, дистрибуции и фармаконадзора.
Эти стандарты формируют целостную систему нормативных требований,
обеспечивающую научную обоснованность, правовую защиту и международную
признанность продукции.
В настоящей статье рассматриваются ключевые стандарты, применяемые
в фармацевтической отрасли, такие как надлежащая лабораторная практика (GLP),
надлежащая производственная практика (GMP), надлежащая аптечная практика
(GPP),
надлежащая дистрибьюторская практика (GDP), надлежащая клиническая практика
(GCP), а также стандарт, регулирующий хранение лекарственных средств (
GSP).
Каждый из этих стандартов играет важную роль в формировании комплексного
подхода к регулированию качества лекарств, их обращению и контролю.
Подробное рассмотрение каждого из стандартов позволяет глубже понять
не только их юридическую и техническую сущность, но и практическое значение
для участников фармацевтического рынка, а также для органов государственного
контроля и регулирования.
GxP
GLP
GCP
GMP
GDP
GSP
GVP
Жамият
ва
инновациялар
–
Общество
и
инновации
–
Society and innovations
Special Issue
–
04 (2025) / ISSN 2181-1415
604
Внедрение стандарта O’zDSt 2766
Надлежащая производственная
практика (GMP)
стало важным шагом в создании единой системы обеспечения
качества лекарственных средств. Правовая база была сформирована
Постановлением Президента №
ПП 411
«О дополнительных мерах по
обеспечению населения качественными лекарственными средствами и
изделиями медицинского назначения»
от 26 октября 2022 года, согласно
которому с 1 января 2023 года все новые лекарственные средства проходят
регистрацию после проверки соответствия производства требованиям GMP.
Стандарт GMP распространяется на производство лекарственных средств,
включая их полное и неполное производство, а также на различные процессы
фасовки, упаковки или маркировки. Кроме того, оно распространяется на все
серийные производства лекарственных средств, а также на производство
лекарственных средств для клинических испытаний.
Следует отметить, что внедрение GMP требует не только модернизации
технологической базы предприятий, но и строгого соблюдения организационных
процедур, включая квалификацию оборудования, валидацию производственных
процессов, регулярное обучение персонала и ведение документации. Особое
внимание
уделяется
системе
управления
качеством,
обеспечивающей
непрерывный мониторинг всех стадий производства и готовой продукции.
На практике применение стандарта GMP способствует минимизации рисков,
связанных с производственными ошибками, загрязнением, несоответствием
дозировки и другими потенциальными угрозами для здоровья потребителей.
Кроме
того, соблюдение данного стандарта открывает возможности для
признания отечественных производителей на международном рынке, повышает
доверие к узбекским лекарственным средствам и укрепляет позиции Узбекистана
как надёжного партнёра в сфере фармацевтики.
Динамика
внедрения
стандарта
подтверждается
ростом
числа
производителей, получивших сертификаты GMP: с 2019 по 2025 год их количество
увеличилось с 6 до 112, что отражает повышение качества производства, усиление
контроля и ориентацию отрасли на международные стандарты. Это способствует
укреплению доверия к национальным лекарствам и развитию фармацевтической
промышленности в Узбекистане.
В целях усиления государственного контроля за качеством лекарственных
средств и повышения конкурентоспособности отечественной фармацевтической
продукции на международном рынке Президент Республики Узбекистан принял
Указ № УП 20
«О дополнительных мерах по регулированию фармацевтической
отрасли»
от 23 января 2024 года. Согласно этому документу, все отечественные
предприятия, занимающиеся оптовой реализацией лекарств, обязаны до 1 июля
2024 года пройти сертификацию на соответствие требованиям национального
стандарта O’zDSt 2764
Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP)
.
Надлежащая дистрибьюторская практика GDP –
это одна из систем контроля
качества, обеспечивающая качество фармацевтической продукции, которое
гарантируется соответствующим контролем действий, совершаемых в ходе
дистрибуции, а также инструмент, обеспечивающий защиту организации от
фальсифицированных, недоброкачественных и незаконных копий лекарственных
средств и изделий медицинского назначения.
Жамият
ва
инновациялар
–
Общество
и
инновации
–
Society and innovations
Special Issue
–
04 (2025) / ISSN 2181-1415
605
Особое значение GDP приобретает в условиях роста фармацевтического
рынка, расширения логистических цепочек и увеличения объёмов оптовой
торговли. Для эффективного функционирования стандарта необходимо внедрение
системы управления рисками, прослеживаемости партий, мониторинга условий
хранения, а также надлежащего документооборота. Все действия участников
оборота должны быть документированы и поддаваться проверке, что
обеспечивает прозрачность и ответственность на каждом этапе.
Внедрение стандарта GDP способствует гармонизации национального
законодательства с международными нормами, рекомендованными
Всемирной
организацией здравоохранения (ВОЗ).
Это не только облегчает признание
отечественных дистрибьюторов за рубежом, но и повышает доверие иностранных
партнёров к системе государственного контроля за качеством в Узбекистане.
По состоянию на май 2025 года в Узбекистане выдано 402 сертификата
соответствия требованиям GDP, что свидетельствует о росте правовой культуры
участников рынка, их стремлении соответствовать международным стандартам, а
также об эффективности государственной политики в сфере регулирования
фармацевтической деятельности. Данный показатель отражает позитивную
динамику адаптации бизнеса к современным требованиям и подтверждает, что
внедрение GDP является не просто техническим шагом, а элементом комплексной
реформы отрасли.
Таким образом, стандарт GDP выполняет не только функцию обеспечения
качества, но и играет важную
юридическую и стратегическую роль, направленную
на защиту прав потребителей, снижение рисков на рынке лекарственных средств
и
формирование
современной,
устойчивой
и
конкурентоспособной
фармацевтической инфраструктуры в Республике Узбекистан.
Стандарт O‘zM
St 140:2024
Надлежащая аптечная практика (GPP)
–
это
правило, разработанное для обеспечения надлежащего качества фармацевтических
услуг, предоставляемых населению фармацевтическими работниками, и которое
должно охватывать все аспекты и вопросы повседневной
деятельности аптек.
Цель GPP –
установить единые требования к организации аптечной
деятельности, включая инфраструктуру, документацию и профессиональные
обязанности персонала. Особое внимание уделяется ответственности фармацевтов за
здоровье пациентов, предоставлению объективной информации о лекарствах,
консультировании пациентов, а также контроле за правильностью отпуска лекарств.
Стандарт предусматривает внедрение системы управления качеством,
включающей регулярные внутренние аудиты, самоконтроль, анализ рисков и
корректирующие меры. Уделяется серьёзное внимание санитарным нормам,
условиям хранения и транспортировки лекарственных средств, порядку их
маркировки, а также безопасному обращению с просроченными, повреждёнными
и фальсифицированными препаратами. Кроме того, акцентируется важность
ведения прозрачной фармацевтической документации и соблюдения этических
норм в работе персонала.
Согласно Указу Президента Республики Узбекистан № УП 55
«О
дополнительных мерах по ускоренному развитию
фармацевтической отрасли
Республики в 2022–2026 годах»
от 21 января 2022 года, все аптечные
учреждения страны были обязаны пройти сертификацию на соответствие
Жамият
ва
инновациялар
–
Общество
и
инновации
–
Society and innovations
Special Issue
–
04 (2025) / ISSN 2181-1415
606
требованиям GPP до 1 января 2024 года. Однако сроки были официально
продлены Указом Президента № УП 20
«О дополнительных мерах по
регулированию фармацевтической отрасли»
от 23 января 2024 года
,
учитывая
масштаб реформ и необходимое время для адаптации
.
По состоянию на май 2025 года 6 201 аптечное учреждение (около 39% от
общего числа аптек) прошло сертификацию. Эти данные свидетельствуют о
положительной динамике внедрения стандарта, однако также указывают на
необходимость активизации работы в данном направлении, особенно в регионах.
Повышение охвата сертификацией остаётся ключевым условием для устойчивого
развития системы фармацевтического обслуживания и укрепления доверия со
стороны населения.
Создание новых таможенных и свободных складов для хранения
лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Республике
Узбекистан осуществляется исключительно при условии строгого соблюдения
требований надлежащей практики хранения –
GSP. Такое положение было
закреплено в Указе Президента Республики Узбекистан № УП 20
«О
дополнительных мерах по регулированию фармацевтической отрасли»
от 23 января 2024 года, который направлен на повышение качества
фармацевтической логистики и защиту прав потребителей.
Стандарт O’zDSt 2763
Надлежащая практика хранения (GSP)
представляет
собой комплекс стандартов и регламентов, обеспечивающих сохранность
лекарственных препаратов на всех этапах их нахождения на складах, включая
приём, размещение, хранение, внутреннее перемещение, инвентаризацию и
отгрузку. Главной целью GSP является предотвращение повреждения, загрязнения
или
потери
фармацевтической
продукции
вследствие
несоблюдения
температурного режима, влажности, освещения или других важных условий.
Согласно требованиям GSP, каждый склад обязан быть оснащён
соответствующей инфраструктурой –
зонами температурного контроля, системами
вентиляции и сигнализации, надлежащим оборудованием для хранения различных
категорий препаратов, включая термолабильные и
опасные вещества. Также
обязательным является ведение точной документации и обеспечение
прослеживаемости продукции на протяжении всего периода хранения.
Указ Президента подчёркивает, что только склады, прошедшие
сертификацию на соответствие стандарту GSP,
могут быть допущены к
деятельности в сфере хранения лекарственных средств. Это требование
направлено на исключение из оборота несертифицированных складских объектов
и создание в стране современной, безопасной логистической инфраструктуры,
соответствующей международным стандартам.
Введение такого обязательного порядка подтверждает стремление
Узбекистана к системному развитию фармацевтической отрасли, обеспечению
прозрачности и ответственности на всех этапах обращения лекарственных
средств, а также формированию условий для выхода национальной продукции на
международные рынки.
В Узбекистане стандарт O‘zDSt 2765
Надлежащая клиническая практика
(GCP)
получил правовое закрепление согласно Указу Президента Республики
Узбекистан № УП 55
«О дополнительных мерах по ускоренному развитию
Жамият
ва
инновациялар
–
Общество
и
инновации
–
Society and innovations
Special Issue
–
04 (2025) / ISSN 2181-1415
607
фармацевтической отрасли республики в 2022–2026 годах»
от 21 января
2022 года, обязывающему до февраля 2022 года всех клинических баз пройти
сертификацию на соответствие национальным стандартам.
GCP
–
это стандарт планирования, организации, проведения, мониторинга,
аудита, документирования клинических исследований
,
а также анализа и
представления их результатов, служащий гарантией достоверности и точности
полученных данных и представленных результатов, а также обеспечивающий
защиту прав, здоровья и конфиденциальности пациентов исследования.
Стандарт GCP устанавливает чёткие требования к этическому и научному
уровню клинических испытаний. Исследования должны проводиться только после
одобрения этического комитета и при наличии добровольного информированного
согласия участников. Вся документация исследований, включая протоколы,
формы отчетов и записи об отклонениях, подлежит строгому контролю и
хранению, что гарантирует прослеживаемость данных и подотчётность
исследовательских центров.
Кроме того, O‘zDSt 2765 регламентирует обязанности исследователей,
спонсоров и мониторов, их квалификационные требования, а также распределение
ответственности между сторонами. Особое внимание уделяется системам
управления качеством в процессе проведения клинических испытаний,
обеспечивающим
соблюдение
методологических
требований,
контроль
безопасности участников и объективность получаемых результатов.
Таким образом, внедрение GCP не только повышает научную и практическую
ценность клинических исследований, но и служит важным инструментом правовой
и этической защиты пациентов, обеспечивая соответствие глобальным стандартам
в сфере здравоохранения и лекарственного регулирования.
До 1 января 2024 года все лаборатории, осуществляющие доклинические
исследования фармацевтической продукции на территории Республики
Узбекистан,
подлежат
обязательной
сертификации
на
соответствие
национальным требованиям
Надлежащей лабораторной практики (GLP).
Это положение было закреплено в Указе Президента Республики Узбекистан
№ УП 20
«О дополнительных мерах по регулированию фармацевтической
отрасли»
от 23 января 2024 года, отражающем стремление государства к
созданию прозрачной, научно обоснованной и международно признанной системы
оценки безопасности и эффективности лекарственных средств.
Стандарт O'zDSt 2762
Надлежащей лабораторной практики
(GLP)
представляет собой совокупность организационно
-
методических требований,
направленных на обеспечение качества, достоверности, воспроизводимости и
юридической значимости результатов доклинических исследований. Стандарт
охватывает все этапы проведения исследований: от проектирования протокола до
архивирования данных и биологических образцов. Он устанавливает строгие
правила в отношении квалификации персонала, калибровки оборудования,
условий содержания лабораторных животных, ведения документации и системы
внутреннего контроля.
Внедрение стандарта O‘zDSt 2762 направлено на обеспечение прозрачности
и подотчётности всех процессов, происходящих в рамках доклинических
исследований, что особенно важно в условиях стремительного развития
Жамият
ва
инновациялар
–
Общество
и
инновации
–
Society and innovations
Special Issue
–
04 (2025) / ISSN 2181-1415
608
фармацевтической отрасли и интеграции в международное научное пространство.
Особое внимание в стандарте уделено системе управления качеством,
включающей планирование, выполнение, проверку и аудит лабораторных
исследований, а также точную фиксацию и хранение результатов.
Сертификация по требованиям GLP позволяет обеспечить единый подход к
организации
научных
исследований,
исключить
искажение
данных,
минимизировать риски и укрепить доверие как со стороны национальных органов
регулирования, так и со стороны зарубежных партнёров. Это, в свою очередь,
открывает новые возможности для сотрудничества с международными
исследовательскими и фармацевтическими центрами, а также для привлечения
инвестиций в отечественную научную инфраструктуру.
В заключение следует отметить, что поэтапное внедрение и правовое
закрепление национальных стандартов надлежащей практики в Узбекистане –
таких как GMP, GDP, GSP, GCP, GLP и GPP, отражает системный подход государства
к реформированию фармацевтической отрасли. Каждый из этих стандартов
играет ключевую роль в обеспечении качества, безопасности и эффективности
лекарственных средств на всех этапах их жизненного цикла –
от разработки и
производства до хранения, распределения, клинических испытаний и оказания
фармацевтических услуг населению.
Приведение национальных регламентов в соответствие с международными
требованиями, в частности рекомендациями ВОЗ, ЕС и ICH, способствует не только
защите здоровья граждан, но и укреплению экспортного потенциала
отечественной фармацевтической продукции, повышению инвестиционной
привлекательности сектора и развитию научного сотрудничества.
Тем не менее, реализация стандартов требует постоянного совершенствования
нормативно
-
правовой базы, развития кадрового потенциала, технической
модернизации инфраструктуры и усиления государственного контроля. Только при
условии комплексного подхода возможно достижение главной цели –
формирования
устойчивой, конкурентоспособной и ориентированной на человека системы
лекарственного обеспечения в Республике Узбекистан.
БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЕ ССЫЛКИ:
1.
Постановление Президента Республики Узбекистан № ПП 411 «О
дополнительных
мерах
по
обеспечению
населения
качественными
лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» от
26.10.2022 г.;
2.
Указ Президента Республики Узбекистан
№ УП 20 «О дополнительных
мерах по регулированию фармацевтической отрасли» от 23.01.2024 г.;
3.
Указ Президента Республики Узбекистан № УП 55 «О дополнительных
мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли республики в 2022 –
2026 годах» от 21.01.2022 г.
4.
Методическое пособие по применению требований стандарта надлежащей
производственной практики –
GMP Республики Узбекистан. Ташкент. 2020. С. 8;
5.
О‘zbekiston milliy standarti. Zarur dorixona amaliyoti (GPP). O‘zbekiston
standartlar instituti. Toshkent. B.1;
Жамият
ва
инновациялар
–
Общество
и
инновации
–
Society and innovations
Special Issue
–
04 (2025) / ISSN 2181-1415
609
6.
Методическое пособие по применению требований стандарта надлежащей
дистрибьюторской практики –
GDP Республики Узбекистан. Ташкент. 2020. С. 8;
7.
Государственный стандарт Республики Узбекистан. Надлежащая
клиническая практика (GCP). Ташкент. С. 3.
8.
https://www.uzpharm-gxp.uz/;
9.
https://lex.uz/uz/.
