THEORETICAL ASPECTS IN THE FORMATION OF
PEDAGOGICAL SCIENCES
International scientific-online conference
79
ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ БИОБАНКОВ В
ЗАРУБЕЖНЫХ СТРАНАХ: ПОДХОДЫ, НОРМЫ И ЗАЩИТНЫЕ
МЕХАНИЗМЫ
Мамутова Азиза Ахметовна
Магистр по направлению Финансово-правовой мониторинг
Ташкентского государственного юридического университета
Узбекистан, г. Ташкент
E-mail: akhmetovna0811@gmail.com
https://doi.org/10.5281/zenodo.13920107
Abstract. Analysis of the legal support for the functioning of biobanks in
international practice. The paper examines the peculiarities of regulation of
biobanks in the countries of the European Union, the USA, Canada, as well as
other regions with a developed biotechnology industry. Particular attention is
paid to differences in legal approaches to proprietary rights to biomaterials,
protection of personal data of donors and ethical standards governing their use.
Examples of national legislative acts, such as the Recommendations of the EU
Committee of Ministers, as well as specific aspects related to the legal status of
biological materials and their use in scientific and medical research are given.
The study highlights the importance of comprehensive legal protection, which
includes the protection of the rights and interests of information subjects, as
well as the need to create ethical and control mechanisms within biobanks. The
paper focuses on the need to develop and implement international standards for
the further development of the legal field in this area, which contributes to the
ethical and safe use of biomaterials.
Аннотация. Анализ правового обеспечения функционирования
биобанков в международной практике. В работе рассматриваются
особенности регулирования биобанков в странах Европейского Союза,
США, Канаде, а также других регионах с развитой биотехнологической
отраслью. Особое внимание уделяется различиям в правовых подходах к
собственническим правам на биоматериалы, защите персональных
данных доноров и этическим стандартам, регулирующим их
использование. Приводятся примеры национальных законодательных
актов, таких как Рекомендации Комитета министров ЕС, а также
специфические аспекты, касающиеся правового статуса биологических
материалов, их использования в научных и медицинских исследованиях.
Исследование подчеркивает важность комплексной правовой защиты,
которая включает защиту прав и интересов субъектов информации, а
THEORETICAL ASPECTS IN THE FORMATION OF
PEDAGOGICAL SCIENCES
International scientific-online conference
80
также необходимость создания этических и контрольных механизмов в
рамках биобанков. В работе акцентируется внимание на необходимости
разработки и внедрения международных стандартов для дальнейшего
развития правового поля в данной области, что способствует этичному и
безопасному использованию биоматериалов.
Key words. Biotechnologies, biobanks, legal regulation, legislation, regulations,
biomaterials, database, personal data.
Ключевые слова. Биотехнологии, биобанки, правовое регулирование,
законодательство, нормативные акты, биоматериалы, база данных,
персональные данные.
В последние годы научные исследования в биомедицине предъявляют всё
более строгие требования к качеству биоматериала, используемого в
научных целях. В связи с этим установка биобанков как подразделений
научно-исследовательских
и
медицинских
центров
становится
общемировой тенденцией.
Существует несколько различных определений термина «биобанк».
Согласно Международному обществу биологических и экологических
репозиториев (ISBER), биобанк - это официально созданное физическое
или виртуальное учреждение, которое принимает, обрабатывает, хранит
и/или распространяет образцы и связанные с ними данные для текущего
или будущего использования.
Биобанк - это структура, созданная для долгосрочного и ответственного
хранения биологических образцов различного происхождения, а также
связанных с ними данных, с целью их последующего использования в
научных и клинических исследованиях (Hallmans G., Vaught J.B.).
Проводимые исследования в области медицины, в частности генетики,
немыслимы без биобанков, так же как разработка и появление на рынке
новых лекарств, развитие персонализированной и регенеративной
медицины, внедрение в клиническую практику инновационных
диагностических инструментов. В 2018 г. мировой рынок биобанкинга
оценивался в 25,8 млрд долл. и по прогнозам вырастет до 36,8 млрд долл. к
2024 г. при среднегодовом темпе роста в 6,2%. Доля выручки при этом в
2024 г. составит примерно 40%. Сейчас около 49,2% от общего дохода
отрасли генерируют клинические исследования .
Зарубежные страны обладают не только обширными запасами
биоматериалов в биобанках, но и многолетней законодательной базой,
разработанной в данной сфере. В странах Евросоюза деятельность
THEORETICAL ASPECTS IN THE FORMATION OF
PEDAGOGICAL SCIENCES
International scientific-online conference
81
биобанков регулируется детально на уровне ЕС и отдельных государств.
Особое место среди правовых актов ЕС занимают Рекомендации Комитета
министров
государствам-членам
по
вопросам
исследований
биологических материалов человеческого происхождения, принятые в
2016 году , Общий регламент по защите данных .
В странах ЕС применяются два подхода к регулированию деятельности
биобанков: либо разрабатываются специальные законодательные акты
(Исландия, Эстония, Венгрия, Швеция, Испания и Бельгия), либо
положения о биобанках включаются в более общие законодательные
акты, регулирующие другие сферы общественных отношений (Франция) .
Независимо от применяемого подхода, законодательные акты,
регулирующие правовой статус биобанков, решают следующие ключевые
вопросы:
процедура
создания
биобанков,
контроль
за
их
функционированием; порядок сбора, обработки, хранения и передачи
биологических материалов и связанных с ними данных; права и
обязанности организаторов биобанков и лиц, предоставивших свои
биоматериалы и персональные данные; меры по защите прав и интересов
доноров и третьих сторон (например, создание этических комитетов,
получение согласия или разрешения доноров и третьих лиц) и другие
аспекты.
В структуре биобанка можно выделить два основных элемента:
коллекцию биоматериалов и сопутствующую им информацию. При этом
стоит отметить, что второй элемент, как правило, представлен в виде базы
данных.
Законодательстве ЕС вопрос о правовом статусе биоматериалов, как
правило, не поднимается, поскольку этот аспект считается очевидным.
Более того, европейский законодатель сознательно избегает ответа на
вопрос о том, кто является субъектом права собственности на
биоматериалы, лишь указывая, что их использование не должно
приносить финансовую выгоду (ст. 6 Рекомендаций Комитета министров
ЕС государствам-членам об исследованиях биологических материалов
человеческого происхождения 2016 г.). При этом среди стран ЕС
существуют разные подходы к этому вопросу. Например, во Франции
клетки и ткани не признаются объектом имущественных прав, в Испании
они считаются собственностью биобанка, который их хранит, в
Португалии - собственностью донора, а в Германии, Австрии и Швейцарии
THEORETICAL ASPECTS IN THE FORMATION OF
PEDAGOGICAL SCIENCES
International scientific-online conference
82
донор сохраняет право собственности, которое может передать любому
лицу .
В судебной практике зарубежных стран, таких как США и Канада, также
наблюдается тенденция к признанию права собственности на
биоматериалы человека. При этом человек считается собственником своих
биоматериалов, пока они не отделены от его организма. После отделения
вопрос о праве собственности на биоматериалы зависит от ряда факторов,
в основном от согласия человека на их передачу и использование
медицинской организацией или научной лабораторией. В таких случаях
право собственности на биоматериалы признается за данными
учреждениями.
В литературе предлагается условно разделить данные биобанков на
несколько типов: клинические данные о пациенте (доноре),
демографические сведения, описание образцов биологического материала
и административная информация. Очевидно, что первые два типа данных
содержат информацию личного характера, на которую распространяются
правовые режимы защиты частной жизни и персональных данных, а
также различные служебные тайны (например, врачебная тайна), в
зависимости от конкретной ситуации. Поэтому использование и хранение
таких данных должно осуществляться только с согласия субъекта
информации (лица, предоставившего свой биоматериал).
Кроме того, правовые режимы этих видов тайн должны распространяться
и на сами биологические материалы. В «Рабочем документе по
генетическим данным» ЕС от 17 марта 2004 г. группа экспертов пришла к
выводу, что в исследованиях с использованием биоматериалов биобанков
важна не сам биологический образец, а информация, которая может быть
извлечена из него. Иными словами, биологический образец (в физическом
смысле) играет лишь вспомогательную роль как источник или средство
передачи информации.
Этой же точки зрения придерживаются Совет Европы и Европейский суд
по правам человека. В деле «S. и Marper против Великобритании» ЕСПЧ
подчеркнул, что «отпечатки пальцев, документы ДНК и образцы клеток
представляют собой персональные данные в соответствии с Конвенцией о
защите данных, так как на их основе возможно установить личность
человека».
Рекомендации Комитета министров ЕС государствам-членам по
исследованиям биологических материалов человеческого происхождения
THEORETICAL ASPECTS IN THE FORMATION OF
PEDAGOGICAL SCIENCES
International scientific-online conference
83
(2016 г.) и законы стран ЕС также подчеркивают, что на биологические
материалы должен распространяться правовой режим защиты личной
тайны. Таким образом, как на биоматериалы, хранящиеся в биобанках, так
и на сопутствующие данные, распространяются правовые режимы охраны
частной жизни, персональных данных и служебных тайн. Следовательно,
хранение и использование этих объектов возможно только с согласия
субъекта информации.
Встает вопрос о возможности предоставления субъекту информации прав
на уведомление о будущем использовании его биоматериалов и данных,
право на отзыв согласия, уничтожение биоматериалов и данных, а также
их обезличивание, как это принято в ЕС. Особое внимание требует вопрос
о доступе третьих лиц к данным, содержащимся в базе биобанка. На
первый взгляд, поскольку данные находятся под защитой режима личной
и врачебной тайны, такой доступ должен быть запрещен без письменного
согласия субъекта информации.
Республикой Узбекистан также были сделаны первые шаги к внедрению
биотехнологий. Например, есть Постановление Президента «О
комплексных мерах по развитию биотехнологий и совершенствованию
системы обеспечения биологической безопасности страны». В этом
документе приведена программа комплексных мер на 2020-2024 годы. К
примеру, первое, что закреплено это следующее: «Разработка мер по
развитию клеточных технологий, в том числе определение порядка
оборота и использования клеток, создания и ведения биобанков, а также
правил хранения биоматериалов, развитие научных исследований в сфере
стволовых клеток в Республике Узбекистан».
На данный момент в Республике Узбекистан не существует отдельного
законодательства, которое бы напрямую регулировало деятельность
биобанков. Однако в стране наблюдается общая тенденция развития
биомедицинских технологий и трансляционной медицины, что создает
предпосылки для появления правового регулирования в этой сфере.
Подобно многим другим странам, Узбекистан может опираться на
международные стандарты и нормы, такие как стандарты ISO, которые
регулируют биобанкирование в других странах. В частности, в России и
некоторых европейских странах нормативная база включает правила
хранения биоматериалов, но законодательство еще нуждается в развитии,
чтобы охватить такие аспекты, как защита данных, доступ к
биоматериалам и права доноров.
THEORETICAL ASPECTS IN THE FORMATION OF
PEDAGOGICAL SCIENCES
International scientific-online conference
84
Таким образом, развитие правового поля в области биобанкинга требует
комплексного подхода, включающего юридические, этические и
технологические аспекты, что позволит эффективно использовать
биоматериалы в интересах науки и медицины, при этом обеспечивая
высокую степень защиты прав и интересов доноров и третьих лиц..
Список использованной литературы:
1.
Васильев Г. С. «Человеческий биоматериал как объект права»;
2.
Brian Gao , Zhiquan Shu, Shen Ren, Dayong Gao «Biobanking: A foundation
of life-science research and advancement»;
3.
Pierre Hainaut «Biobanking of Human Biospecimens»;
4.
https://sia.ru/?section= 484&action=show_news&id=381065
5.
https://rm.coe.int/CoERMPublicCommonSearchServices/
DisplayDCTMContent?documen tId=0900001680458674
6.
https://search.coe.int/cm/Pages/result_
details.aspx?ObjectId=090000168064e8ff
7.
https://eur-lex.europa.eu/legal
content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0679
