https://scientific-jl.com/luch/
Часть
-46
_ Том
-6_
июнь
-2025
94
УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ В АПТЕЧНОЙ СЕТИ: СТАНДАРТЫ И
ИХ ВЛИЯНИЕ НА РЕАЛИЗАЦИЮ
Юлдашев Бектош Алишерович
Резидент магистратуры 1
-
го года обучения Самаркандского
Государственного медицинского университета
Самарканд. Узбекистан.
Мардиева Зиёда Алишеровна
Студентка
5
курс лечебного факультета
Самаркандского Государственного
медицинского университета
Самарканд. Узбекистан.
Аннотация:
Качество
функционирования аптечной сети —
это
ключевой фактор, требующий комплексного подхода и строгого соблюдения
установленных стандартов. Их разработка и внедрение оказывают
значительное влияние на эффективность работы аптек и уровень
обслуживания клиентов.
Регулирующие стандарты, применяемые в фармацевтических
учреждениях, формируют базовые принципы деятельности, способствуя не
только укреплению доверия потребителей, но и повышению репутации
бизнеса. Это положительно влияет на объемы продаж и качество
предоставляемых услуг.
Эффективное управление качеством предполагает систематический
контроль и анализ всех процессов, связанных с реализацией продукции, а
https://scientific-jl.com/luch/
Часть
-46
_ Том
-6_
июнь
-2025
95
также профессиональную подготовку персонала. Соблюдение данных
стандартов становится основой успешного развития аптечной сети и ее
конкурентных преимуществ на рынке.
В статье рассматриваются методики управления качеством в аптечной
сети, анализируется влияние нормативных требований на фармацевтическую
деятельность, а также приводятся ключевые аспекты внедрения стандартов
качества. Особое внимание уделено их роли в укреплении рыночных позиций
аптечной сети и практическим рекомендациям для эффективного контроля
качества.
Ключевые
слова:
аптека,
фармацевтическая
сеть,
конкурентоспособность, стандарты качества, GMP, ISO, фармация,
управление.
Введение
С 1992 года Международная фармацевтическая федерация (FIP)
призывает страны внедрять системы, гарантирующие соответствие
фармацевтической продукции (включая локально произведённые и
импортированные
препараты) регуляторным
стандартам
качества,
безопасности
и
эффективности.
Ключевыми
критериями
стали
биодоступность и биоэквивалентность, что заложило основу для глобального
регулирования отрасли
В этой системе фармацевты играют центральную
роль: они ответственны за выбор генерических и биоаналоговых препаратов
в рамках законодательства, учитывая не только их качество и безопасность
вспомогательных веществ (эксципиентов), но и индивидуальные
потребности пациентов. Для обеспечения высоких стандартов особое
https://scientific-jl.com/luch/
Часть
-46
_ Том
-6_
июнь
-2025
96
значение приобретает система управления качеством, где управление
рисками выступает ключевым элементом. Научно обоснованная оценка
рисков позволяет принимать взвешенные решения, минимизируя ошибки на
всех этапах —
от разработки до отпуска препаратов
.
Для оптимизации
работы аптек и повышения их эффективности применяются инструменты
управления качеством, такие как диаграмма Исикавы (анализ причинно
-
следственных связей) и метод ранжирования рисков. Эти подходы помогают
выявлять и устранять ошибки в критических
процессах: приготовлении,
хранении и отпуске лекарственных средств, что напрямую влияет на
безопасность пациентов и надёжность фармацевтической системы в целом.
Таким образом, сочетание регуляторных стандартов, профессиональной
ответственности фармацевтов и современных методов управления качеством
формирует основу для безопасного и эффективного функционирования
фармацевтической отрасли.
Современная стандартизация в фармацевтической отрасли базируется
на двух ключевых категориях:
международные стандарты менеджмента
качества “ISO 9001”
и
специализированные регуляторные стандарты
GxP
, которые обеспечивают соответствие продукции требованиям
безопасности, эффективности и качества на всех этапах жизненного цикла
препарата.
https://scientific-jl.com/luch/
Часть
-46
_ Том
-6_
июнь
-2025
97
Это универсальный стандарт системы менеджмента качества (СМК),
применяемый во всех отраслях, включая фармацевтику. Его ключевые
принципы
•
Ориентация на клиента
—
удовлетворение потребностей пациентов
и медицинских учреждений.
•
Процессный
подход
—
оптимизация
ключевых
процессов
(производство, хранение, дистрибуция).
•
Постоянное улучшение
—
регулярный аудит и корректирующие
действия для минимизации рисков.
•
Доказательность решений
—
использование данных для анализа
ошибок (например, с помощью диаграммы Исикавы).
В фармацевтике ISO 9001 часто интегрируется со стандартами GxP, чтобы
обеспечить не только общее качество управления, но и соответствие строгим
отраслевым требованиям.
https://scientific-jl.com/luch/
Часть
-46
_ Том
-6_
июнь
-2025
98
Это группа нормативов, регулирующих различные аспекты разработки,
производства и дистрибуции лекарственных средств. Основные категории:
•
GMP
(Good
Manufacturing
Practice)
—
надлежащая
производственная практика: контроль качества сырья, валидация
процессов, соблюдение санитарных норм.
•
GLP (Good Laboratory Practice)
—
надлежащая лабораторная
практика: стандарты доклинических исследований (например,
тестирование биоэквивалентности генериков).
•
GDP (Good Distribution Practice)
—
надлежащая дистрибьюторская
практика: условия хранения и транспортировки препаратов для
сохранения их свойств.
GxP-
стандарты напрямую связаны с
управлением рисками
и
обеспечением
безопасности пациентов
, что соответствует требованиям FIP. Например,
оценка биоаналогов на соответствие GMP гарантирует их эквивалентность
оригинальным препаратам.
Связь с системой качества и роль фармацевтов
•
Интеграция стандартов
: ISO 9001 создает основу для СМК, а GxP
добавляет отраслевую специфику, например, требования к
документации или валидации оборудования.
•
Управление рисками
: Методы, описанные в материалах FIP
(ранжирование рисков, диаграмма Исикавы), используются для
выполнения требований GxP и ISO, например, при анализе причин
ошибок в приготовлении лекарств.
•
Ответственность фармацевтов
: Выбор генериков и биоаналогов
требует проверки их соответствия GMP и GDP, а также учета качества
эксципиентов (вспомогательных веществ), что закреплено в
законодательстве многих стран.
https://scientific-jl.com/luch/
Часть
-46
_ Том
-6_
июнь
-2025
99
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ:
1
База данных научных статей
PubMed: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov.
2
Библиография Контроль качества лекарственных средств
[Электронный ресурс] : учебник / под ред. Т. В. Плетенёвой
-
М. :
ГЭОТАР
-
Медиа, 2014.
-
http://www.studentlibrary.ru/book/ISBN9785970426340.html
3
Волк Д.О. студент 6 курса Ругачева А.В., к.э.н. Доцент кафедра
экономической теории и менеджмента ФГБОУ ВПО
«Петрозаводский государственный университет» Россия, г.
Петрозаводск ВНЕДРЕНИЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА
КАЧЕСТВА: «ЗА» И «ПРОТИВ» "Экономика и социум" №6
(19) 2015
www.iupr.ru 455
4
Волкова И. А., Галынчик Т. А., Козлова О. А., Малышева М. К.,
Петрова В. С., Тагирова А. В. УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ В
РОССИИ: ОПЫТ СТРАН ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА В
СТАНДАРТИЗАЦИИ СИСТЕМ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ
Монография Под общей редакцией доктора экономических наук,
профессора И.А. Волковой «Логос» Ставрополь 2018
5
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Руководство по
надлежащей производственной практике (GMP). –
Женева: ВОЗ,
2018.
6
Государственные стандарты Узбекистана (Узстандарт): стандарты
качества для фармацевтической продукции.
7
Мамаризаев И., Юлдашев Б
.,
УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ В
АПТЕЧНОЙ СЕТИ, НОРМЫ И ИХ ВЛИЯНИЕ НА ПРОЦЕСС
РЕАЛИЗАЦИИ
, https://scientific-jl.org/mod/article/view/10579/10264
