YOSH OLIMLAR
ILMIY-AMALIY KONFERENSIYASI
in-academy.uz/index.php/yo
21
НОРМАТИВНО-ПРАВОВАЯ БАЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Ф.Тухтамишев
Независимый исследователь
Каршинский Государственный Университет
https://doi.org/10.5281/zenodo.13801385
Аннотация
: Статья рассматривает нормативно-правовую базу, регулирующую
лекарственные средства и фармацевтическую деятельность. Анализируются
международные и национальные правовые акты, которые устанавливают стандарты
качества, безопасности и эффективности лекарств, а также регулируют процессы их
разработки, производства, регистрации и обращения на рынке. Особое внимание
уделяется правовым аспектам лицензирования фармацевтической деятельности,
контролю над ценовой политикой и регулированию рекламы лекарственных
препаратов. В статье также рассматриваются вопросы соблюдения этических норм и
защиты прав потребителей в сфере фармации.
Ключевые слова:
Нормативно-правовая база, лекарственные средства,
фармацевтическая деятельность, лицензирование, стандарты качества, регистрация,
безопасность, правовое регулирование, контроль, этика.
Abstract:
The article examines the regulatory framework governing medicines and
pharmaceutical activities. The article analyzes international and national legal acts that set
standards for the quality, safety and effectiveness of medicines, as well as regulate the
processes of their development, production, registration and circulation on the market. Special
attention is paid to the legal aspects of licensing pharmaceutical activities, control over pricing
policy and regulation of advertising of medicines. The article also discusses the issues of
compliance with ethical standards and consumer protection in the field of pharmacy.
Keywords:
Regulatory framework, medicines, pharmaceutical activity, licensing, quality
standards, registration, safety, legal regulation, control, ethics.
Государство как участник современной рыночной экономики выполняет основную
функцию регулирования рынка, которая включает влияние на распределение ресурсов
и
доходов,
скорость
и
уровень
экономического
развития,
поддержку
внешнеэкономической деятельности, решение экологических проблем, обеспечение
социальной стабильности и социального развития. В мировом масштабе социальная
функция государственного регулирования, обеспечивающая гарантии прав и свобод
человека и направленная на социальное направление экономического развития,
приобретает всё большее значение.
Государство воздействует на экономику через законодательные ограничения,
систему налогов и сборов, государственные инвестиции, субсидии, льготы,
предоставление кредитов, реализацию государственных социально-экономических
программ и другие инструменты.
Первоначальная
необходимость
возложения
на
государство
функции
регулирования в условиях рыночной экономики обусловлена несовершенством работы
рыночных механизмов. В частности, рыночные механизмы могут эффективно
определять и удовлетворять спрос только на частные товары, потребляемые
YOSH OLIMLAR
ILMIY-AMALIY KONFERENSIYASI
in-academy.uz/index.php/yo
22
физическими лицами. Они не способны адекватно определить спрос на общественные
блага, которые могут свободно потреблять все члены общества. Этот фактор определяет
необходимость государственного вмешательства в экономику рыночной системы. К
общественным благам (услугам) относятся: бесплатное здравоохранение и
образование, социальное обеспечение и страхование, инфраструктура дорог, услуги
государственных и местных властей, то есть общий комплекс товаров и услуг,
предоставляемых населению бесплатно за счет государственных финансовых ресурсов.
Государственное регулирование фармацевтического рынка в первую очередь
направлено на обеспечение эффективного и безопасного лечения граждан с
использованием медицинских препаратов. Эта цель достигается через два основных
направления:
- Обеспечение обращения на рынке эффективных, безопасных и качественных
лекарственных средств и создание барьеров для распространения опасных и
некачественных медикаментов;
- Регулирование сферы возмещения расходов, включая включение стоимости лекарств
в пакет государственных (страховых) гарантий медицинского обслуживания.
Понятие государственного регулирования фармацевтического рынка охватывает
эти две области, но не ограничивается ими. Включает также регулирование
таможенных и налоговых отношений в отношении фармацевтических продуктов
(например, льготные ставки или освобождение от НДС), комплексные меры по защите
интеллектуальной собственности (патенты, товарные знаки, эксклюзивность данных
регистрационного досье), которые применяются не только к сфере возмещения
расходов, но и к сфере лекарственных средств, оплачиваемых из личных средств.
Одним из стратегических направлений государственного регулирования
фармацевтического рынка являются комплексные меры, направленные на развитие
фармацевтического производства, включающие налоговые льготы, государственные
субсидии, льготные кредиты, деятельность институтов развития и специальные
программы поддержки инноваций и другие.
В некоторых случаях субъекты фармацевтического рынка могут возлагать на
саморегулируемые органы некоторые функции самоконтроля в рамках установленных
законом полномочий. Это может касаться, например, маркетинговых практик,
стандартов деятельности в области этики и других. В сфере фармацевтики элементы
саморегулирования могут быть реализованы в области аттестации и сертификации
фармацевтических
работников
(через
профессиональные
фармацевтические
ассоциации).
Государственное регулирование фармацевтического рынка основывается на
контроле за лекарственными средствами, ключевыми характеристиками которых
являются эффективность, безопасность и качество. Регистрация лекарственных средств
является основным элементом системы государственного регулирования, в рамках
которой регулирующий орган оценивает эти показатели на основе предоставленных
материалов и решает вопрос о допуске препарата на рынок и его использовании в
медицине. В процессе регистрации подтверждается достоверность информации о
лекарственном средстве, предназначенной для врачей и пациентов, а также
утверждается его выдача по рецепту или без рецепта.
YOSH OLIMLAR
ILMIY-AMALIY KONFERENSIYASI
in-academy.uz/index.php/yo
23
Во многих странах существует политика регистрации, которая обеспечивает
доступ лекарственных средств на рынок только после подтверждения их
эффективности, безопасности и качества. В таком случае процесс регистрации отделен
от процессов включения лекарственных средств в список лекарств, покрываемых
расходами, и регистрации цен. Однако есть страны, где эти два процесса проводятся
совместно, и там регистрация лекарственных средств ограничена на основе
потребностей здравоохранительной системы, финансируемой из государственных
(общественных) источников.
Регистрация лекарственных средств — это процесс, в рамках которого оценивается
эффективность, безопасность и качество препарата, чтобы разрешить его
использование в медицине в рамках конкретной страны или объединения стран.
Эффективность
препарата
определяется
его
способностью
оказывать
положительное лечебное и профилактическое воздействие, достигать целей
медицинского использования.
Безопасность препарата — это относительное свойство, основанное на
соотношении пользы от его использования при лечении определённого заболевания и
риска возможного вреда для здоровья пациента.
Качество
лекарственного
средства
традиционно
оценивается
по
фармацевтическим характеристикам, соответствию стандартам фармакопеи и другим
нормативным документам. В широком смысле, качество препаратов также оценивается
с точки зрения их пригодности к использованию по инструкции, соответствия
ожиданиям пациентов, медицинских специалистов, регуляторных органов и
налогоплательщиков.
Качество
определяется
как
способность
лекарства
минимизировать риски, связанные с неподтверждением его эффективности и
безопасности, которые были утверждены в процессе регистрации. Согласно
современным подходам, достижение высокого качества продукта возможно только при
условии соблюдения требований хороших производственных практик (GxP) в процессах
разработки, производства и распространения.
Эффективность и безопасность лекарственных средств определяется в ходе их
исследования и разработки (R&D), строго контролируемых регулирующими органами.
Процедура регистрации лекарственных средств включает оценку их
эффективности, безопасности и качества, что позволяет разрешить их использование в
медицине в пределах определенной страны или объединения стран. Основные
критерии для регистрации включают:
1.
Эффективность препарата: Оценивается по его способности оказывать
положительное лечебное и профилактическое действие и достигать целей его
медицинского применения.
2.
Безопасность препарата: Соотношение потенциальной пользы препарата для
лечения определенного заболевания и возможных рисков для здоровья пациента.
3.
Качество препарата: Соответствие фармацевтическим характеристикам препарата
стандартам и требованиям фармакопеи или других регулирующих документов.
Процесс предварительных и клинических исследований лекарственных средств
регулируется международными стандартами GLP (Good Laboratory Practice) и GCP (Good
Clinical Practice), которые гарантируют надежность и этическую приемлемость
YOSH OLIMLAR
ILMIY-AMALIY KONFERENSIYASI
in-academy.uz/index.php/yo
24
проведенных исследований. Также важен принцип соблюдения декларации Хельсинки,
который устанавливает этические стандарты для медицинских исследований,
включающих участие человека.
В процессе регистрации проводятся дополнительные исследования физико-
химических свойств активных субстанций, оптимизация технологий производства и
разработка форм лекарственных средств. Регистрация также включает проверку
надежности производственных процессов и соответствия производственных площадок
международным стандартам GMP.
Для генерических препаратов, которые являются копиями оригинальных
лекарственных средств, процесс регистрации может быть упрощен. В этом случае
необходимо доказать их эквивалентность оригинальным препаратам посредством
фармацевтической эквивалентности и биоэквивалентности. Фармацевтическая
эквивалентность подразумевает сходство дозировок, качества и состава, в то время как
биоэквивалентность обычно определяется через сравнение фармакокинетики в
исследованиях на здоровых добровольцах. В некоторых случаях биоэквивалентность
может быть подтверждена с помощью in vitro исследований. Генерические препараты
должны соответствовать тем же стандартам качества и условиям производства, что и
оригинальные медикаменты.
В некоторых странах регулирование оборота лекарственных средств
осуществляется независимыми регуляторными органами (агентствами), в то время как
в других странах этим занимаются специализированные подразделения министерств
здравоохранения. Основной задачей этих органов является регистрация лекарственных
средств. Например, в США таким агентством является Управление по санитарному
надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств (FDA), а в Европейском Союзе —
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).
В дополнение к национальным процедурам регистрации, в некоторых странах
Европейского Союза существует система взаимного признания, при которой
регистрация лекарственного средства в одном из государств автоматически признается
другими. Также в Евросоюзе существует централизованная система регистрации через
EMA, что означает одобрение лекарства для использования на всей территории ЕС.
Препараты для лечения ВИЧ/СПИДа, онкологические, нейродегенеративные
заболевания, сахарный диабет, вирусные и аутоиммунные заболевания, а также
высокотехнологичные биопрепараты и инновационные лекарства обязательно
проходят процесс централизованной регистрации. По запросу заявителя, другие
лекарства, в том числе используемые в педиатрии, также могут быть зарегистрированы
централизованно.
References:
1.
Здравоохранение в СССР (статистический справочник). – Москва: Медгиз, 1957. –
С.153.
2.
Национальный архив научно-технических медицинских документов Узбекистана
(УзИТТМ МА), фонд 57, список 1, дело 136, лист 6.
3.
Тошкент фармацевтика институти 70 ёшда. – Тошкент, 2007. – С. 55.
4.
Тошмуҳамедов Э.Р., Азизова Н.М. Кўрсатилган асар. – С. 6.
YOSH OLIMLAR
ILMIY-AMALIY KONFERENSIYASI
in-academy.uz/index.php/yo
25
5.
Ўзбекистонда 40 йил ичида дорихона ишларини уюштириш ва фармацевт кадрлар
тайёрлаш.– Тошкент: “Медицина”, 1964. – С.3 – 10.
