YOSH OLIMLAR
ILMIY-AMALIY KONFERENSIYASI
in-academy.uz/index.php/yo
49
FARMASEVTIKADA GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICE)
STANDARTLARINING AHAMIYATI
Ro’ziyeva Sohiba
Qo’qon universiteti Andijon filliali
Tibbiyot fakulteti farmatsiya yo’nalishi talabasi
https://doi.org/10.5281/zenodo.15573440
Annotatsiya.
Mazkur maqolada farmatsevtik sanoatda GMP (Yaxshi ishlab chiqarish
amaliyoti) tamoyillarining ahamiyati va ularning sifatli, xavfsiz dori vositalarini ishlab
chiqarishdagi o‘rni yoritib berilgan. GMP tamoyillarining har bir bosqichi: standartlashtirilgan
protseduralar, xodimlar malakasi, ishlab chiqarish hududi, xomashyo sifati, mahsulotni
hujjatlashtirish, test va nazorat jarayonlari, mahsulotni kuzatish va qaytarib olish tizimi
hamda ichki auditlar haqida batafsil ma’lumot beriladi. Maqolada xalqaro tashkilotlarning
ma’lumotlari, O‘zbekistondagi holat bo‘yicha statistikalar va ilmiy tadqiqotlar asosida tahlil
qilinadi. Kelajakda GMP talablarining yanada keng joriy etilishi farmatsevtik mahsulotlar
sifatining oshishiga xizmat qilishi ta’kidlanadi. Shuningdek, muallifning ushbu sohaga oid
shaxsiy kuzatuv va umidlari ham bayon etilgan.
Kalit so‘zlar:
GMP, farmatsevtika, dori ishlab chiqarish, sifat nazorati, xalqaro
standartlar, ichki audit, xomashyo sifati, farmatsevtik xavfsizlik, ishlab chiqarish tamoyillari,
hujjatlashtirish.
Zamonaviy tibbiyotning ajralmas bo‘lagi bo‘lgan farmasevtika sohasi aholining
salomatligini saqlashda hal qiluvchi rol o‘ynaydi. Bu sohada ishlab chiqarilayotgan har bir dori
vositasi inson organizmiga bevosita ta’sir ko‘rsatgani sababli, mahsulot sifati va xavfsizligi eng
yuqori darajada nazorat qilinishi lozim. Shu nuqtayi nazardan qaralganda, Good
Manufacturing Practice (GMP) – “Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti” standartlari farmasevtik
mahsulotlarni ishlab chiqarishda asosiy mezon sifatida qaraladi. GMP talablariga rioya etish –
bu nafaqat dori vositalarining sifati, balki ishlab chiqaruvchilarning xalqaro miqyosdagi
ishonchliligi, eksport salohiyati va bemorlar hayoti bilan bog‘liq mas’uliyatdir.
GMP nima va u qanday ishlaydi? GMP – bu dorilarni ishlab chiqarish, qadoqlash,
etiketkalash, saqlash va yetkazib berish bosqichlarida sifatni ta’minlash uchun mo‘ljallangan
xalqaro standartlar tizimidir. Bu tizim 1960-yillarda AQShda FDA (Food and Drug
Administration) tomonidan joriy etilgan bo‘lib, bugungi kunda Jahon sog‘liqni saqlash
tashkiloti (JSST) tomonidan ham qo‘llab-quvvatlanadi. GMP farmasevtik mahsulotlarni sifatli,
xavfsiz va standartlarga mos ishlab chiqarishni ta’minlash uchun ishlab chiqilgan. Bu
tamoyillar nafaqat ishlab chiqarish, balki saqlash, qadoqlash va nazorat bosqichlariga ham
tegishlidir. GMPning asosiy tamoyillaridan biri bu – har bir ishlab chiqarish jarayoni oldindan
yozilgan, tasdiqlangan va standartlashtirilgan protseduralar (SOP – Standard Operating
Procedures) asosida amalga oshirilishidir. Bunda har bir ishchi o‘z vazifasini bir xil,
aniqlashtirilgan tartibda bajaradi. Ikkinchi tamoyil – xodimlarning malakasi va gigiyenasiga
qat’iy e’tibor qaratishdir. Har bir xodim o‘z faoliyati bo‘yicha yetarli bilim va tajribaga ega
bo‘lishi, gigiyena qoidalariga amal qilishi, doimiy ravishda o‘qitilib, malakasini oshirib borishi
lozim. Uchinchi tamoyil – ishlab chiqarish hududi va uskunalarning tozaligi va sanitariya
holatini yuqori darajada saqlashdir. GMPga ko‘ra, ishlab chiqarish binosi toza va xavfsiz joyda
bo‘lishi, toza va iflos hududlar ajratilgan holda tashkil etilishi, ventilyatsiya, harorat va namlik
doimiy nazoratda bo‘lishi lozim. To‘rtinchi tamoyil – barcha xomashyo va materiallarning sifat
YOSH OLIMLAR
ILMIY-AMALIY KONFERENSIYASI
in-academy.uz/index.php/yo
50
nazoratidan o‘tkazilishi, ishonchli yetkazib beruvchilardan olinishi va ishlab chiqarishdan
oldin ham, davomida ham alohida nazorat qilinishi zarur. Beshinchi tamoyil – har bir ishlab
chiqarilgan mahsulot partiyasi to‘liq hujjatlashtiriladi, ya’ni mahsulot qachon, kim tomonidan,
qaysi sharoitda, qanday xomashyo bilan ishlab chiqarilgani batafsil yozib boriladi. Bu
yondashuv mahsulotda nosozlik aniqlansa, muammoning manbasini topish va uni bozordan
qaytarib olish imkonini beradi. Oltinchi tamoyil – tayyor mahsulotlar har tomonlama test va
nazoratdan o‘tkaziladi. Fizik-kimyoviy, mikrobiologik tahlillar orqali mahsulotning sifati,
tozaligi va ta’sirchanligi tekshiriladi. Faqat talabga javob bergan mahsulotlargina
iste’molchiga yetkaziladi. Yettinchi tamoyil – mahsulotni kuzatish va chaqirib olish tizimining
mavjudligidir. Har bir partiya qayerga, kimga, qachon yetkazilgani aniqlanadi va zarurat bo‘lsa
tezda bozordan qaytarib olinadi. Sakkizinchi tamoyil – muntazam ichki auditlar, xatoliklarni
aniqlash, ularni tuzatish va oldini olishga qaratilgan CAPA (Corrective and Preventive Action)
tizimining joriy etilishi, bu orqali ishlab chiqarish jarayoni doimiy takomillashtirib boriladi.
To‘qqizinchi tamoyil – mahsulotlar belgilangan harorat, namlik, yorug‘lik sharoitida saqlanishi
va tashilishi zarurligidir. Buning orqali mahsulotlar o‘z sifati va doraviy ta’sirini iste’molchiga
yetguncha saqlab qoladi. GMP tamoyillari zamonaviy farmasevtik ishlab chiqarishning asosiy
tayanchi bo‘lib, inson salomatligini himoya qilishda eng muhim vositalardan biri hisoblanadi.
Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti ma’lumotlariga ko‘ra, global farmasevtik bozorining
80% dan ortig‘i GMP talablariga to‘liq javob beradigan korxonalar tomonidan ta’minlanadi.
2021-yilda Yevropa dori agentligi tomonidan olib borilgan tekshiruvlar natijasiga ko‘ra, GMP
talablariga amal qilinmagan 13 ta korxonada ishlab chiqarilgan dorilarda xavfli bakterial
ifloslanishlar aniqlangan. Shu sababli ushbu mahsulotlar bozordan chaqirib olindi.
O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan 2023-yilda o‘tkazilgan
monitoringga ko‘ra, GMP talablariga amal qilgan farmasevtik korxonalarda yaroqsiz dori
vositalarining ulushi 0,3% ni tashkil qilgan, holbuki bu ko‘rsatkich talab bajarilmagan
korxonalarda 3,7% ga yetgan.
Bu kabi statistikalar GMP talablari dorilar sifati va xavfsizligini oshirishda hal qiluvchi
rol o‘ynayotganini isbotlaydi. Bundan tashqari, tadqiqotlar GMP tizimini joriy qilgan
korxonalarda ishlab chiqarish samaradorligi ham oshganini ko‘rsatmoqda. Misol uchun,
Hindiston farmasevtika sanoatida GMP talablariga amal qilgan kompaniyalarning eksport
hajmi 2010–2020 yillar oralig‘ida 80% ga oshgan.
GMP’ning ishlab chiqaruvchi va iste’molchiga ta’siri. Ishlab chiqaruvchi nuqtayi
nazaridan GMP bu – tizimlilik, ishonchlilik va xalqaro bozorga chiqish imkoniyati deganidir.
Ayniqsa, eksport faoliyati bilan shug‘ullanadigan farmasevtik korxonalar uchun GMP
sertifikati xalqaro tan olinishning eng muhim shartidir. Bemorlar uchun esa bu sertifikat –
dorining sifatli, xavfsiz va ta’sirchan ekanligiga bo‘lgan kafolatdir. Iste’molchi dorixona yoki
shifokor tavsiyasi asosida dori sotib olayotganda uning qayerda va qanday ishlab
chiqarilganini ko‘rmaydi. Ammo GMP borligi bu noaniqlikni yo‘qqa chiqaradi.
So‘nggi yillarda O‘zbekiston farmasevtika sohasini isloh qilish yo‘lida muhim qadamlar
tashlamoqda. Prezidentning 2017-yil 7-noyabrdagi PQ-3378-sonli qaroriga binoan,
mamlakatda GMP tizimini joriy qilish bo‘yicha kompleks chora-tadbirlar amalga
oshirilmoqda. 2024-yil holatiga ko‘ra, O‘zbekistonda 40 dan ortiq farmasevtik korxona GMP
sertifikatiga ega bo‘lgan. Bu raqam 2017-yilda atigi 3 tani tashkil qilgan edi.
Biroq tizimni to‘liq joriy etishda muammolar ham mavjud. Ulardan eng asosiysi –
zamonaviy texnologiyalar va malakali kadrlar tanqisligidir. Shuningdek, ayrim kichik
YOSH OLIMLAR
ILMIY-AMALIY KONFERENSIYASI
in-academy.uz/index.php/yo
51
farmasevtik sub’yektlar uchun GMP talablarini bajarish katta moliyaviy xarajat talab qiladi.
Shunday bo‘lsa-da, SSV va “O‘zfarmsanoat” uyushmasi bu yo‘nalishda davlat tomonidan
moliyaviy qo‘llab-quvvatlash mexanizmlarini ishlab chiqmoqda.
GMP tizimi kelajakda O‘zbekiston farmasevtika sanoatini global miqyosga olib chiqishda
muhim poydevor bo‘lishi kutilmoqda. Ayni damda davlat tomonidan eksportbop dorilar
ishlab chiqarish, milliy brendlar yaratish va ichki bozorni sifatsiz dori vositalaridan tozalash
bo‘yicha strategiyalar ishlab chiqilmoqda. Kelajakda quyidagilarni taklif etish mumkin:
Farmasevtika sohasi talabalari uchun GMP bo‘yicha chuqurlashtirilgan o‘quv kurslarini
joriy etish;
GMP talablariga amal qilgan korxonalarga soliq imtiyozlari berish;
GMP sertifikatiga ega bo‘lmagan mahsulotlar uchun bozorga chiqish cheklovlarini
kuchaytirish.
Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti – GMP bu shunchaki texnik reglament emas, balki
inson salomatligi, ishlab chiqaruvchining mas’uliyati va xalqaro hamkorlikning ramzidir. Men,
ushbu maqola muallifi sifatida, farmasevtika sohasining bugungi holatini tahlil qilarkanman,
shuni anglayapmanki: faqat GMP talablariga to‘liq amal qilish orqaligina O‘zbekiston
farmasevtikasi nafaqat ichki ehtiyojni qondirish, balki xalqaro bozorga sifatli va xavfsiz
mahsulot chiqarish imkoniyatiga ega bo‘ladi. O‘z hayotimda bir necha marta sifatsiz dori
vositalari sabab salomatligimga zarar yetganini boshimdan o‘tkazganman. Bu esa menga GMP
kabi standartlarning hayotimizdagi ahamiyatini chuqur anglashimga sabab bo‘ldi. Agar
farmasevtik tizim har bir inson salomatligini himoya qiluvchi kuchli asos bo‘lishini istasak,
GMP talablarini kuchli siyosiy iroda, ilmiy asos va xalqaro tajriba bilan uyg‘unlashtirishimiz
lozim.
References:
Используемая литература:
Foydalanilgan adabiyotlar:
1.
World Health Organization (WHO). (2020). Quality assurance of pharmaceuticals: A
compendium of guidelines and related materials. Volume 2: Good manufacturing practices
and
inspection.
—
Geneva:
WHO
Press.
https://www.who.int/publications/i/item/9789241548564
2.
U.S. Food and Drug Administration (FDA). (2021). Current Good Manufacturing Practice
(CGMP) Regulations. https://www.fda.gov/drugs/pharmaceutical-quality-resources/drug-
manufacturing
3.
European Medicines Agency (EMA). (2021). Annual report of GMP inspections and non-
compliance notices. https://www.ema.europa.eu/en
4.
O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining 2017-yil 7-noyabrdagi PQ-3378-sonli qarori:
“Farmatsevtika sanoatini tubdan isloh qilish va rivojlantirish chora-tadbirlari to‘g‘risida”.
5.
O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi. (2023). Farmatsevtik korxonalar
faoliyatini baholash va GMP joriy etish bo‘yicha monitoring hisobotlari. — Toshkent: SSV
axborot xizmati.
6.
Singh, R., & Sharma, A. (2020). Impact of Good Manufacturing Practices (GMP) on
Pharmaceutical Product Quality: A Review. Journal of Pharmaceutical Sciences and Research,
12(5), 734-739.
YOSH OLIMLAR
ILMIY-AMALIY KONFERENSIYASI
in-academy.uz/index.php/yo
52
7.
The Economic Times. (2021). India’s pharma exports rise 18% due to GMP-compliant
production.https://economictimes.indiatimes.com
