ПРИЛОЖЕНИЕ
APPENDIX
ПРИЛОЖЕНИЕ
APPENDIX
447
5.11. Принцип эмпатии
Медицинские работники должны проявлять сочувствие и понимание к паци-
ентам, учитывать интерес к их психологическому и эмоциональному состоянию
при предоставлении медицинской помощи (медицинской услуги) с применением
медицинских изделий на основе технологий искусственного интеллекта.
5.12. Принцип алгоритмической прозрачности
Медицинские работники должны понимать, как медицинское изделие на ос-
нове технологий искусственного интеллекта сгенерировало рекомендацию для
медицинского обследования и лечения пациента.
Список литературы
1. Шутова А. А., Бегишев И. Р. Инициативный проект Этического ко-
декса субъектов, осуществляющих деятельность по созданию, применению
и утилизации медицинских изделий на основе технологий искусственного
интеллекта: препринт № 1 за 2023 г. / А. А. Шутова, И. Р. Бегишев. Казань :
Изд-во «Познание» Казанского инновационного университета, 2023. 16 с. DOI:
10.21202/978-5-8399-0803-1_2023_1_16
2. Шутова А. А., Бегишев И. Р. Проект Этического кодекса субъектов, осу-
ществляющих деятельность по созданию, применению и утилизации медицин-
ских изделий на основе технологий искусственного интеллекта // Russian Journal
of Economics and Law. 2023. Т. 17, № 4. С. 750–785.
Разработан
:
А. А. Шутова
, кандидат юридических наук, Казанский иннова-
ционный университет имени В. Г. Тимирясова;
И. Р. Бегишев
, доктор юридиче-
ских наук, доцент, Казанский инновационный университет имени В. Г. Тимирясова.
ЭТИЧЕСКИЙ КОДЕКС СУБЪЕКТОВ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО СОЗДАНИЮ, ПРИМЕНЕНИЮ И УТИЛИЗАЦИИ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ НА ОСНОВЕ ТЕХНОЛОГИЙ
РОБОТОТЕХНИКИ
Аннотация.
Вниманию юристов – ученых и практиков, медицинских работ-
ников, членов комитетов по клинической этике, специалистов по медицинской
этике, представителей правотворческих органов, государственных ведомств, биз-
нес-сообщества и общественных организаций, пациентов, а также широкого круга
читателей, интересующихся вопросами цифровой трансформации системы здра-
воохранения, предложен первый в Российской Федерации проект Этического ко-
декса субъектов, осуществляющих деятельность по созданию, применению и ути-
лизации медицинских изделий на основе технологий робототехники. Принципы,
отраженные в Этическом кодексе, могут служить основой для развития системы
правового регулирования технологий робототехники в здравоохранении.
ПРИЛОЖЕНИЕ
APPENDIX
ПРИЛОЖЕНИЕ
APPENDIX
448
Ключевые слова
: здравоохранение, медицина, медицинская помощь, меди-
цинская услуга, медицинская этика, медицинский работник, медицинская робото-
техника, медицинское изделие, медицинский робот, робототехника, искусствен-
ный интеллект, пациент, право, принцип, производитель, разработчик, цифровые
технологии, этика, этический кодекс
ETHICAL CODE OF SUBJECTS, CARRYING OUT ACTIVITIES
ON CREATION, APPLICATION AND DISPOSAL MEDICAL DEVICES
BASED ON ROBOTICS TECHNOLOGIES
Abstract.
To the attention of lawyers, scientists and practitioners, medical
professionals, members of clinical ethics committees, medical ethics specialists,
representatives of law–making bodies, government departments, the business
community and public organizations, patients, as well as a wide range of readers
interested in the digital transformation of the healthcare system, the first draft of the
Ethical Code of Subjects in the Russian Federation is proposed. Carrying out activities
for the creation, use and disposal of medical devices based on robotics technologies.
The principles reflected in the Code of Ethics can serve as a basis for the development
of a system of legal regulation of robotics technologies in healthcare.
Keywords
: healthcare, medicine, medical care, medical service, medical ethics,
medical worker, medical robotics, medical device, medical robot, robotics, artificial
intelligence, patient, law, principle, manufacturer, developer, digital technologies,
ethics, code of ethics
1. Преамбула
Учитывая важную роль цифровых инноваций и технологий в системе здра-
воохранения и традиционно большое значение этических принципов в медицине,
руководствуясь общепризнанными нравственными принципами и нормами меди-
цинского сообщества, документами по медицинской этике и отраслевыми стандар-
тами в сфере классификации, регистрации и сертификации медицинских изделий
на основе технологий робототехники и правилами контроля качества производства
таких изделий, принимается настоящий Этический кодекс субъектов, осуществля-
ющих деятельность по созданию, применению и утилизации медицинских изделий
на основе технологий робототехники (далее – Этический кодекс).
2. Общие положения
2.1. Этический кодекс представляет собой свод общих принципов професси-
ональной служебной этики и основных правил служебного поведения, которыми
должны руководствоваться субъекты, осуществляющие деятельность по созда-
нию, применению и утилизации медицинских изделий на основе технологий ро-
бототехники [1].
2.2. Целью Этического кодекса является установление этических норм и пра-
вил служебного поведения субъектов, осуществляющих деятельность по созда-
нию, применению и утилизации медицинских изделий на основе технологий
робототехники, содействие укреплению авторитета медицинских работников,
повышение доверия пациентов к технологиям робототехники и предотвращение
потенциальных негативных последствий в результате их применения.
ПРИЛОЖЕНИЕ
APPENDIX
ПРИЛОЖЕНИЕ
APPENDIX
449
2.3. Принципы, указанные в Этическом кодексе, служат основой для развития
системы правового регулирования технологий робототехники в здравоохранении.
2.4. Медицинские изделия на основе технологий робототехники должны раз-
рабатываться, производиться и применяться исключительно в целях оказания ме-
дицинской помощи (медицинской услуги) или в научно-исследовательских целях.
2.5. Медицинским работникам запрещено принуждать пациента применять
медицинские изделия на основе технологий робототехники в отношении него,
если это не продиктовано условиями крайней необходимости.
2.6. Медицинские изделия на основе технологий робототехники
не должны использоваться для придания человеку новых способностей, влекущих
ограничение конкуренции.
2.7. Медицинские организации должны предоставлять финансовую поддерж-
ку для исследований и разработок в области технологий робототехники, а также
для их внедрения в клиническую практику.
3. Специальные положения
3.1. Этический кодекс не умаляет достоинство и действия кодексов профес-
сиональной этики медицинских работников, а дополняет и раскрывает особенно-
сти их деятельности при применении ими медицинских изделий на основе техно-
логий робототехники.
3.2. Должностное лицо предприятия, учреждения, организации разработчика
(производителя) медицинских изделий на основе технологий робототехники обя-
зано ознакомиться с положениями Этического кодекса и соблюдать их в процессе
своей профессиональной деятельности.
3.3. Медицинский работник, работающий в медицинской организации, обя-
зан ознакомиться с положениями Этического кодекса и соблюдать их в процессе
своей профессиональной деятельности.
3.4. Каждый медицинский работник должен принимать все необходимые
меры для соблюдения положений Этического кодекса, а каждый пациент вправе
ожидать от него поведения, соответствующего положениям Этического кодекса.
3.5. Знание и соблюдение медицинскими работниками положений Этического
кодекса является одним из критериев оценки качества их профессиональной дея-
тельности и служебного поведения.
4. Этические принципы разработчиков и производителей медицинских
изделий на основе технологий робототехники
4.1. Принцип благополучия
Разработка и производство медицинских изделий на основе технологии ро-
бототехники должны быть направлены на благо пациентов и общества, а не толь-
ко интересы бизнеса.
Разработчики и производители медицинских изделий на основе технологий
робототехники должны убедиться, что их продукты обеспечивают клиническую
эффективность, повышают качество медицинской помощи (медицинской услуги)
и улучшают здоровье пациентов.
4.2. Принцип ответственности
Разработчики и производители медицинских изделий на основе технологий
робототехники должны убедиться в том, что их продукты соответствуют высоким
стандартам качества и безопасности, перед тем как предоставлять их на рынок.
ПРИЛОЖЕНИЕ
APPENDIX
ПРИЛОЖЕНИЕ
APPENDIX
450
Разработчики и производители медицинских изделий на основе технологий
искусственного интеллекта должны быть готовы взять на себя ответственность за
любые проблемы, возникающие из-за некорректного использования продукта.
4.3. Принцип алгоритмической прозрачности
Разработчики и производители медицинских изделий на основе технологий
робототехники должны гарантировать, что их продукты разработаны с учетом
прозрачности и объяснимости результатов.
Разработчики и производители медицинских изделий на основе технологий
робототехники должны предоставлять медицинским работникам полную инфор-
мацию о том, как работает их продукт и какие результаты стоит от него ожидать.
4.4. Принцип безопасной разработки
Разработчики и производители медицинских изделий на основе технологий
робототехники должны убедиться, что их продукты работают корректно и не мо-
гут нанести вреда пациентам и обществу.
4.5. Принцип безопасного внедрения
Внедрение медицинских изделий на основе технологий робототехники в кли-
ническую практику должно быть обосновано и основано на доказательной меди-
цине, а также на методах проверки, воспроизводимости и надежности.
4.6. Принцип безопасного применения
Разработчики и производители медицинских изделий на основе техно-
логий робототехники должны обеспечить качественную установку, настрой-
ку, обслуживание и ремонт продуктов на постоянной основе с соблюдением
протоколов безопасности.
Документация по безопасному применению медицинских изделий на основе
технологий робототехники должна быть ясной и доступной.
4.7. Принцип оценки рисков информационной безопасности
Разработчики и производители медицинских изделий на основе технологий
робототехники должны обеспечить оценку рисков информационной безопасности
продукта в целях прогнозирования возникновения возможных угроз информаци-
онной безопасности продукта и выработки мер по повышению устойчивости его
функционирования при проведении в отношении них компьютерных атак.
4.8. Принцип обеспечения информационной безопасности
Разработчики и производители медицинских изделий на основе технологий
робототехники должны обеспечить защищенность компьютерной программы про-
дукта средствами, обеспечивающих их устойчивое функционирование при прове-
дении в отношении них компьютерных атак.
Разработчики и производители медицинских изделий на основе технологий
робототехники должны обеспечить готовность к обнаружению, предупреждению
и ликвидации последствий компьютерных атак.
4.9. Принцип оценки рисков технологической безопасности
Разработчики и производители медицинских изделий на основе технологий
робототехники должны обеспечить оценку рисков технологической безопасности
продукта в целях прогнозирования возникновения возможных угроз технологи-
ческой безопасности продукта и выработки мер по повышению устойчивости его
функционирования при авариях и последствиях указанных аварий.
ПРИЛОЖЕНИЕ
APPENDIX
ПРИЛОЖЕНИЕ
APPENDIX
451
4.10. Принцип обеспечения технологической безопасности
Разработчики и производители медицинских изделий на основе технологий
робототехники должны обеспечить защищенность механической части продук-
та от аварий и последствий указанных аварий, обеспечивающее их устойчивое
функционирование.
Разработчики и производители медицинских изделий на основе технологий
робототехники должны обеспечить готовность к обнаружению, предупреждению
и ликвидации последствий аварий.
4.11. Принцип послерегистрационного мониторинга
Производитель медицинских изделий на основе технологий робототехники
после регистрации продукта и вывода его на рынок должен осуществлять непре-
рывный мониторинг его работы в целях выявления побочных эффектов или не-
предвиденных реакции при его применении.
Послерегистрационный мониторинг медицинских изделий на основе техно-
логий робототехники осуществляет федеральный орган исполнительной власти,
осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.
4.12. Принцип подконтрольности
Разработчики и производители медицинских изделий на основе технологий
робототехники должны осуществлять строгий контроль выведенных на рынок про-
дуктов на соответствие требованиям безопасности, надежности и эффективности.
В ходе испытаний медицинских изделий на основе технологий робототехники
не должны создаваться условия, которые могут угрожать жизни и здоровью людей.
5. Этические принципы медицинских работников по применению меди-
цинских изделий на основе технологий робототехники
5.1. Принцип созидания и улучшения качества
Медицинские работники должны применять медицинские изделия на основе
технологий робототехники исключительно в целях оказания медицинской помо-
щи (медицинской услуги).
Применение медицинских изделий на основе технологий робототехники мо-
жет значительно улучшить качество медицинской помощи (медицинской услуги).
5.2. Принцип безопасности
Применение медицинских изделий на основе технологий робототехники
должно быть надежным и безопасным, а получаемые на их основе результаты не
должны быть направлены на причинение вреда жизни и здоровью пациентам.
Медицинские работники должны обеспечить создание прозрачной системы
доклинических и клинических исследований (испытаний), которые гарантируют
соответствие таких изделий высоким стандартам качества и безопасности. 5.3.
Принцип запрета на полную автоматизацию
Медицинские изделия на основе технологий робототехники должны приме-
няться в качестве помощи медицинским работникам, а не заменять их.
Медицинский работник в любой момент должен отказаться от применения
медицинских изделий на основе технологий робототехники, если это стало проти-
воречить целям оказания медицинской помощи.
ПРИЛОЖЕНИЕ
APPENDIX
ПРИЛОЖЕНИЕ
APPENDIX
452
5.4. Принцип добровольного информированного согласия
Медицинские работники должны извещать пациентов обо всех аспектах их
медицинского обследования и лечения, включая возможное применение медицин-
ского изделия на основе технологий искусственного интеллекта, с их согласия.
Согласие на использование медицинских изделий на основе технологий ро-
бототехники должно быть добровольным.
Пациент должен быть извещен о том, какие медицинские изделия на осно-
ве технологий робототехники будут применяться в его медицинском обследова-
нии и лечении, как они работают, какие преимущества и риски они представляют,
а также как они будут влиять на его здоровье и общее состояние.
5.5. Принцип квалификации медицинских работников
Медицинские работники должны знать и соблюдать действующие норматив-
ные правовые акты, регулирующие их профессиональную деятельность, должны
быть обучены применению медицинских изделий на основе технологий робото-
техники, знать стандарты оказания медицинской помощи с применением меди-
цинских изделий на основе технологий робототехники.
Медицинские работники имеют право на профессиональную подготовку или
повышение квалификации по программам «Применение медицинских изделий на
основе технологий робототехники» в системе непрерывного медицинского обра-
зования на бесплатной основе.
5.6. Принцип хранения и защиты данных
Медицинские работники должны хранить персональные данные пациен-
тов в базе данных с учетом требований информационной безопасности.
5.7. Принцип конфиденциальности данных
Медицинские работники должны известить пациентов о том, что их персо-
нальные данные собираются и обрабатываются.
Сведения о факте обращения пациента за оказанием ему медицинской по-
мощи (медицинской услуги) с применением медицинских изделий на основе тех-
нологий робототехники, состоянии его здоровья и диагнозе, иные сведения, по-
лученные при высокотехнологическом медицинском вмешательстве, составляют
врачебную тайну.
5.8. Принцип соответствия
Медицинские изделия на основе технологий робототехники должны соответ-
ствовать действующим стандартам оказания медицинской помощи.
5.9. Принцип защиты прав пациентов
Пациент имеет право на защиту своих прав и интересов при применении
в отношении него медицинских изделий на основе технологий робототехники.
Медицинские работники должны извещать пациентов о том, какие медицин-
ские изделия на основе технологий робототехники используются в их медицин-
ском обследовании и лечении и какие побочные эффекты или непредвиденные
реакции при их применении возможны.
При применении медицинских изделий на основе технологий робототехни-
ки необходимо минимизировать риски возможных негативных последствий для
пациентов.
ПРИЛОЖЕНИЕ
APPENDIX
ПРИЛОЖЕНИЕ
APPENDIX
453
5.10. Принцип защиты прав медицинских работников
Медицинский работник имеет право на защиту своих прав и интересов при
применении медицинских изделий на основе технологий робототехники в отно-
шении пациентов.
При применении медицинских изделий на основе технологий робототехники
необходимо минимизировать риски возможных негативных последствий для ме-
дицинских работников.
5.11. Принцип эмпатии
Медицинские работники должны проявлять сочувствие и понимание к паци-
ентам, учитывать интерес к их психологическому и эмоциональному состоянию
при предоставлении медицинской помощи (медицинской услуги) с применением
медицинских изделий на основе технологий робототехники.
5.12. Принцип смены парадигмы
Применение медицинских изделий на основе технологий робототехники не
должно приводить к замене отношений «врач-пациент» отношениями «медицин-
ский робот-пациент».
5.12. Принцип алгоритмической прозрачности
Медицинские работники должны понимать, как медицинское изделие на ос-
нове технологий робототехники оказало помощь в медицинском обследовании
и лечении пациента.
6. Этические принципы субъектов, осуществляющих деятельность по
утилизации медицинских изделий на основе технологий робототехники
6.1. Принцип естественной утилизации
Медицинские изделия на основе технологий робототехники с истекшими
сроками годности должны быть утилизированы.
В этом случае должно быть организовано уничтожение персональных дан-
ных пациентов и иной служебной информации, обращавшейся в медицинском из-
делии на основе технологий робототехники.
6.2. Принцип специальной утилизации
Медицинские изделия на основе технологий робототехники, с истекшими
сроками годности, могут быть использованы в научных и образовательных целях,
не связанных с оказанием медицинской помощи (медицинской услуги).
В этом случае должно быть организовано обезличивание персональных
данных пациентов, обращавшихся в медицинском изделии на основе технологий
робототехники.
Список литературы
1. Шутова А. А., Бегишев И. Р. Инициативный проект Этического кодекса
субъектов, осуществляющих деятельность по созданию, применению и утили-
зации медицинских изделий на основе технологий искусственного интеллекта:
препринт № 2 за 2023 г. Казань : Изд-во «Познание» Казанского инновационного
университета, 2023. 15 с. DOI: 10.21202/978-5-8399-0803-1_2023_2_15
Разработан
:
А. А. Шутова
, кандидат юридических наук, Казанский иннова-
ционный университет имени В. Г. Тимирясова;
И. Р. Бегишев
, доктор юридиче-
ских наук, доцент, Казанский инновационный университет имени В. Г. Тимирясова.
