ПРИЛОЖЕНИЕ
APPENDIX
ПРИЛОЖЕНИЕ
APPENDIX
454
ЭТИЧЕСКИЙ КОДЕКС СУБЪЕКТОВ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО СОЗДАНИЮ, ПРИМЕНЕНИЮ И УТИЛИЗАЦИИ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ НА ОСНОВЕ БИОПРИНТНЫХ
ТЕХНОЛОГИЙ, ПО ВЗАИМОДЕЙСТВИЮ С ПАЦИЕНТАМИ
И ДОНОРАМИ КЛЕТОК, ПО ОБОРОТУ ДОНОРСКИХ КЛЕТОК,
БИОЧЕРНИЛ И БИОПРИНТНЫХ ТКАНЕВЫХ (ОРГАННЫХ)
КОНСТРУКТОВ
Аннотация.
Вниманию юристов – ученых и практиков, медицинских ра-
ботников, членов комитетов по клинической этике, специалистов по медицин-
ской этике, представителей правотворческих органов, государственных ведомств,
бизнес-сообщества и общественных организаций, пациентов, а также широкого
круга читателей, интересующихся вопросами цифровой трансформации системы
здравоохранения, предложен первый в Российской Федерации проект Этического
кодекса субъектов, осуществляющих деятельность по созданию, применению
и утилизации медицинских изделий на основе биопринтных технологий, по взаи-
модействия с пациентами и донорами клеток, по обороту донорских клеток, био-
чернил и биопринтных тканевых (органных) конструктов. Принципы, отражен-
ные в Этическом кодексе, могут служить основой для развития системы правового
регулирования биопринтных технологий.
Ключевые слова
: 3D-биопечать, 3D-биопринтер, биопринтная ткань, био-
принтные технологии, биопринтный орган, биочернила, донор, здравоохранение,
клетка, конструкт, медицина, медицинская помощь, медицинская услуга, меди-
цинская этика, медицинский работник, медицинское изделие, пациент, право,
принцип, производитель, процедура, разработчик, цифровые технологии, этика,
этический кодекс
ETHICAL CODE OF SUBJECTS, CARRYING OUT ACTIVITIES
ON THE CREATION, APPLICATION AND DISPOSAL OF MEDICAL
DEVICES BASED ON BIOPRINT TECHNOLOGIES, ON INTERACTION
WITH PATIENTS AND CELL DONORS, ACCORDING
TO THE TURNOVER OF DONOR CELLS, BIOCHERNILS
AND BIOPRINTED TISSUE (ORGAN) CONSTRUCTS
Abstract.
Attention of lawyers – scientists and practitioners, medical professionals,
members of clinical ethics committees, medical ethics specialists, representatives of law-
making bodies, government departments, the business community and public organizations,
patients, as well as a wide range of readers interested in the digital transformation of the
healthcare system, the first draft of the Ethical Code of subjects engaged in the activities
of the Russian Federation has been proposed. creation, application and disposal of medical
devices based on bioprint technologies, interaction with patients and cell donors, according
to the turnover of donor cells, biochernils and bioprinted tissue (organ) constructs.
The principles reflected in the Code of Ethics can serve as a basis for the development
of a system of legal regulation of bioprint technologies.
ПРИЛОЖЕНИЕ
APPENDIX
ПРИЛОЖЕНИЕ
APPENDIX
455
Keywords
: 3D-bioprinting, 3D-bioprinter, bioprinting tissue, bioprinting technologies,
bioprinting organ, bio-ink, donor, healthcare, cell, construct, medicine, medical care, medical
service, medical ethics, medical worker, medical device, patient, law, principle, manufacturer,
procedure, developer, digital technologies, ethics, code of ethics
1. Преамбула
Учитывая важную роль медицинских инноваций и цифровых технологий
в системе здравоохранения и традиционно большое значение этических прин-
ципов в медицине, руководствуясь общепризнанными нравственными прин-
ципами и нормами медицинского сообщества, документами по медицинской
этике и отраслевыми стандартами в сфере классификации, регистрации и сер-
тификации медицинских изделий на основе биопринтных технологий и прави-
лами контроля качества производства таких изделий, принимается настоящий
Этический кодекс субъектов, осуществляющих деятельность по созданию, при-
менению и утилизации медицинских изделий на основе биопринтных техноло-
гий, по взаимодействию с пациентами и донорами клеток, по обороту донорских
клеток, биочернил и биопринтных тканевых (органных) конструктов (далее –
Этический кодекс).
2. Основные понятия
2.1. Биопринтные технологии – совокупность методов разработки и произ-
водства тканевых (органных) конструктов на основе биочернил с использованием
3D-биопринтера.
2.2. Биопринтные тканевые (органные) конструкты – ткань или орган, соз-
данные посредством использования биопринтной технологии и предназначенные
для замены больной либо несостоятельной части тела человека (животного).
2.3. Биочернила – смесь, состоящая из донорских клеток и синтетических
субстанций, имитирующих внеклеточный матрикс, используемая для производ-
ства тканевых (органных) конструктов.
2.4. Донорская клетка – элементарная система, способная к размножению
и взаимодействию с синтетическими субстанциями для производства биочернил,
полученная от живого донора, трупа или животного.
3. Общие положения
3.1. Этический кодекс представляет собой свод общих принципов профес-
сиональной служебной этики и основных правил служебного поведения, которы-
ми должны руководствоваться субъекты, осуществляющие деятельность по соз-
данию, применению и утилизации медицинских изделий на основе биопринтных
технологий, по взаимодействию с пациентами и донорами клеток, по обороту до-
норских клеток, биочернил и биопринтных тканевых (органных) конструктов [1].
3.2. Целью Этического кодекса является установление этических норм и пра-
вил служебного поведения субъектов, осуществляющих деятельность по созда-
нию, применению и утилизации медицинских изделий на основе биопринтных
технологий, по взаимодействию с пациентами и донорами клеток, по обороту
донорских клеток, биочернил и биопринтных тканевых (органных) конструктов,
содействие укреплению авторитета медицинских работников, повышение доверия
ПРИЛОЖЕНИЕ
APPENDIX
ПРИЛОЖЕНИЕ
APPENDIX
456
пациентов к биопринтным технологиям и предотвращение потенциальных нега-
тивных последствий в результате их применения.
3.3. Принципы, указанные в Этическом кодексе, служат основой для разви-
тия системы правового регулирования биопринтных технологий.
3.4. Медицинские изделия на основе биопринтных технологий должны раз-
рабатываться, производиться и применяться исключительно в целях оказания ме-
дицинской помощи (медицинской услуги) или в научно-исследовательских целях.
3.5. Медицинским работникам запрещено принуждать пациента применять
медицинские изделия на основе биопринтных технологий в отношении него, если
это не продиктовано условиями крайней необходимости.
3.6. Медицинские работники должны сокращать количество доклинических
и клинических исследований (испытаний) на животных.
3.7. Медицинские организации должны предоставлять финансовую поддерж-
ку для исследований и разработок в области биопринтных технологий, а также
для их внедрения в клиническую практику.
4. Специальные положения
4.1. Этический кодекс не умаляет достоинство и действия кодексов профес-
сиональной этики медицинских работников, а дополняет и раскрывает особенно-
сти их деятельности при применении ими медицинских изделий на основе био-
принтных технологий.
4.2. Должностное лицо предприятия, учреждения, организации разработчика
(производителя) медицинских изделий на основе биопринтных технологий обяза-
но ознакомиться с положениями Этического кодекса и соблюдать их в процессе
своей профессиональной деятельности.
4.3. Медицинский работник, работающий в медицинской организации, обя-
зан ознакомиться с Этическим кодексом и соблюдать его в процессе своей про-
фессиональной деятельности.
4.4. Каждый медицинский работник должен принимать все необходимые
меры для соблюдения положений Этического кодекса, а каждый пациент и до-
нор клеток вправе ожидать от него поведения, соответствующего положениям
Этического кодекса.
4.5. Знание и соблюдение медицинскими работниками положений Этического
кодекса является одним из критериев оценки качества их профессиональной дея-
тельности и служебного поведения.
5. Этические принципы оборота донорских клеток
5.1. Принцип взятия клеток
Медицинские работники должны организовать процедуру взятия донорских
клеток в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи (медицин-
ской услуги).
5.2. Принцип качества
Медицинские работники должны осуществлять исследование качества до-
норских клеток на жизнеспособность и способность к размножению.
5.3. Принцип тестирования
Медицинские работники должны осуществлять тестирование донорских
клеток на наличие вирусной, бактериальной, протозойной, грибковой и прионной
инфекции.
ПРИЛОЖЕНИЕ
APPENDIX
ПРИЛОЖЕНИЕ
APPENDIX
457
5.4. Принцип биохранения
Медицинские работники должны обеспечить безопасное хранение донор-
ских клеток в биобанке.
5.5. Принцип транспортировки
Медицинские работники должны обеспечить безопасную транспортировку
донорских клеток.
5.6. Принцип клинической эффективности
Медицинские работники должны обеспечить клиническую эффективность
применения донорских клеток.
5.7. Принцип объекта гражданских прав
Донорские клетки, взятые для производства биопринтных тканевых (орган-
ных) конструктов, являются объектами гражданских прав.
6. Этические принципы оборота биочернил
6.1. Принцип разработки
Медицинские работники должны организовать процедуру разработки био-
чернил в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи (медицин-
ской услуги).
6.2. Принцип применения
Медицинские работники должны организовать процедуру применения био-
чернил в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи (медицин-
ской услуги).
6.3. Принцип качества
Медицинские работники должны осуществлять исследование качества био-
чернил на жизнеспособность.
6.4. Принцип тестирования
Медицинские работники должны осуществлять тестирование биочернил на
наличие вирусной, бактериальной, протозойной, грибковой и прионной инфекции.
6.5. Принцип биохранения
Медицинские работники должны обеспечить безопасное хранение биочер-
нил в биобанке.
6.6. Принцип транспортировки
Медицинские работники должны обеспечить безопасную транспортировку
биочернил.
6.7. Принцип клинической эффективности
Медицинские работники должны обеспечить клиническую эффективность
применения биочернил.
6.8. Принцип объекта гражданских прав
Биочернила являются объектами гражданских прав.
7. Этические принципы оборота биопринтных тканевых (органных)
конструктов
7.1. Принцип доклинических исследований (испытаний)
Медицинские работники должны организовать процедуру доклинических
исследований (испытаний) биопринтных тканевых (органных) конструктов
в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи (медицинской
услуги).
ПРИЛОЖЕНИЕ
APPENDIX
ПРИЛОЖЕНИЕ
APPENDIX
458
7.2. Принцип клинических исследований (испытаний)
Медицинские работники должны организовать процедуру клинических иссле-
дований (испытаний) биопринтных тканевых (органных) конструктов в соответствии
со стандартами оказания медицинской помощи (медицинской услуги).
7.3. Принцип трансплантации
Медицинские работники должны организовать процедуру трансплантации
биопринтных тканевых (органных) конструктов в соответствии со стандартами
оказания медицинской помощи (медицинской услуги).
7.4. Принцип качества
Медицинские работники должны осуществлять исследование качества био-
принтных тканевых (органных) конструктов на жизнеспособность и способность
к трансплантации.
7.5. Принцип тестирования
Медицинские работники должны осуществлять тестирование биопринтных
тканевых (органных) конструктов на наличие вирусной, бактериальной, прото-
зойной, грибковой и прионной инфекции.
7.6. Принцип биохранения
Медицинские работники должны обеспечить безопасное хранение биопринт-
ных тканевых (органных) конструктов в биобанке.
7.7. Принцип транспортировки
Медицинские работники должны обеспечить безопасную транспортировку
биопринтных тканевых (органных) конструктов.
7.8. Принцип клинической эффективности
Медицинские работники должны обеспечить клиническую эффективность
применения биопринтных тканевых (органных) конструктов.
7.9. Принцип переносимости
Медицинские работники должны учитывать переносимость трансплантируе-
мых в организм пациента биопринтных тканевых (органных) конструктов.
7.10. Принцип доступности результатов исследований (испытаний)
Результаты доклинических и клинических исследований (испытаний) био-
принтных тканевых (органных) конструктов подлежат обязательному опублико-
ванию в научных журналах.
7.11. Принцип доступности результатов трансплантации
Результаты трансплантации биопринтных тканевых (органных) конструк-
тов подлежат обязательному опубликованию в научных журналах.
7.12. Принцип объектов гражданских прав
Биопринтные тканевые (органные) конструкты до завершения процедуры
трансплантации являются объектами гражданских прав.
8. Этические принципы взаимодействия с донорами клеток
8.1. Принцип анамнеза
Медицинские работники перед назначением процедуры выбора донора кле-
ток должны исследовать его здоровье и изучить анамнез донора.
8.2. Принцип добровольного донорства
Процедура взятия клеток у донора осуществляется на добровольной основе.
Добровольное донорство клеток возможно за плату.
ПРИЛОЖЕНИЕ
APPENDIX
ПРИЛОЖЕНИЕ
APPENDIX
459
8.3. Принцип запрета на принуждение
Запрещено оказывать давление на донора для получения его клеток в целях
производства биочернил, угрозы применения к нему насилия, убийства, иные
формы принуждения, влекущие уголовную ответственность в соответствии с за-
конодательством Российской Федерации.
8.4. Принцип этического соответствия
Медицинские работники в процессе процедуры выбора донора клеток долж-
ны учитывать его религиозные, культурные и социальные убеждения.
8.5. Принцип генетического соответствия
Медицинские работники в процессе процедуры выбора донора клеток долж-
ны учитывать генетические заболевания донора клеток и его родственников.
8.6. Принцип наследственного соответствия
Медицинские работники в процессе процедуры выбора донора клеток долж-
ны учитывать наследственные заболевания донора клеток и его родственников.
8.7. Принцип гистосовместимости
Медицинские работники перед назначением процедуры выбора донора кле-
ток должны осуществлять тестирование на гистосовместимость.
8.8. Принцип биологической совместимости
Медицинские работники перед назначением процедуры выбора донора кле-
ток должны осуществлять тестирование на биологическую совместимость.
8.9. Принцип инфекционной реакции
Медицинские работники должны устранять риски, связанные с введением
вирусной, бактериальной, протозойной, грибковой и прионной инфекции в орга-
низм донора клеток.
8.10. Принцип иммунологической реакции
Медицинские работники должны устранять риски, связанные с иммунологи-
ческой реакцией и иммунным ответом организма донора клеток.
8.11. Принцип аллергической реакции
Медицинские работники должны устранять риски, связанные с аллергиче-
ской реакцией организма донора клеток.
8.12. Принцип информированного согласия
Донор клеток должен быть извещен об осуществлении в отношении него
процедуры взятии донорских клеток, о возможных побочных эффектах и непред-
виденных реакциях.
Донор клеток должны быть извещен о том, каким образом и в каких целях
будут использованы его донорские клетки.
Процедура взятия донорских клеток допускается при наличии информиро-
ванного согласия донора.
8.13. Принцип защиты прав и интересов
Донор клеток имеет право на защиту своих прав и интересов при осущест-
влении процедуры взятии донорских клеток.
8.14. Принцип хранения и защиты данных
Медицинские работники должны хранить персональные данные доно-
ров клеток в базе данных с учетом требований информационной безопасности.
ПРИЛОЖЕНИЕ
APPENDIX
ПРИЛОЖЕНИЕ
APPENDIX
460
8.15. Принцип конфиденциальности данных
Медицинские работники должны известить доноров клеток о том, что их
персональные данные собираются и обрабатываются.
Сведения о донорах клеток, состоянии их здоровья, иные сведения, получен-
ные в ходе процедуры взятия клеток у донора, составляют врачебную тайну.
8.16. Принцип пропаганды донорства
Медицинские работники должны осуществлять пропаганду донорства на по-
стоянной основе в целях привлечения потенциальных доноров к сдаче клеток.
9. Этические принципы взаимодействия с пациентами
9.1. Принцип анамнеза
Медицинские работники перед назначением процедуры трансплантации
биопринтных тканевых (органных) конструктов должны исследовать здоровье
и изучить анамнез пациента.
9.2. Принцип сохранения здоровья пациента
Пациенты могут являться донорами своих клеток для последующего произ-
водства биопринтных тканевых (органных) конструктов, если им не установлен
запрет по медицинским показаниям.
9.3. Принцип этического соответствия
Медицинские работники в процессе процедуры выбора донора клеток долж-
ны учитывать религиозные, культурные или социальные убеждения пациента.
9.4. Принцип генетического соответствия
Пациент должен быть извещен о наличии генетических заболеваний у доно-
ра клеток и его родственников.
9.5. Принцип наследственного соответствия
Пациент должен быть извещен о наличии наследственных заболеваний у до-
нора клеток и его родственников.
9.6. Принцип гистосовместимости
Медицинские работники перед назначением процедуры трансплантации
биопринтных тканевых (органных) конструктов должны осуществлять тестиро-
вание на гистосовместимость.
9.7. Принцип биологической совместимости
Медицинские работники перед назначением процедуры трансплантации
биопринтных тканевых (органных) конструктов должны осуществлять тестиро-
вание на биологическую совместимость.
9.8. Принцип инфекционной реакции
Медицинские работники должны устранять риски, связанные с введением
вирусной, бактериальной, протозойной, грибковой и прионной инфекции в орга-
низм пациента.
9.9. Принцип иммунологической реакции
Медицинские работники должны устранять риски, связанные с иммунологи-
ческой реакцией и иммунным ответом организма пациента.
9.10. Принцип аллергической реакции
Медицинские работники должны устранять риски, связанные с аллергиче-
ской реакцией организма пациента.
ПРИЛОЖЕНИЕ
APPENDIX
ПРИЛОЖЕНИЕ
APPENDIX
461
9.11. Принцип информированного согласия
Пациент должен быть извещен о применении в отношении него медицин-
ских изделий на основе биопринтных технологий, о возможных побочных эффек-
тах и непредвиденных реакциях.
Процедура трансплантации биопринтных тканевых (органных) конструк-
тов допускается при наличии информированного согласия пациента.
9.12. Принцип защиты прав и интересов
Пациент имеет право на защиту своих прав и интересов при применении
в отношении него медицинских изделий на основе биопринтных технологий.
9.13. Принцип хранения и защиты данных
Медицинские работники должны хранить персональные данные пациен-
тов в базе данных с учетом требований информационной безопасности.
9.14. Принцип конфиденциальности данных
Медицинские работники должны известить пациентов о том, что их персо-
нальные данные собираются и обрабатываются.
Сведения о пациента, состоянии их здоровья, иные сведения, полученные
в ходе процедуры трансплантации биопринтных тканевых (органных) конструк-
тов, составляют врачебную тайну.
9.15. Принцип цифровой модели пациента
Разработка и применение цифровой модели пациента осуществляется меди-
цинскими работниками в соответствии со стандартами оказания медицинской по-
мощи (медицинской услуги).
9.16. Принцип послеоперационного наблюдения
Медицинские работники должны осуществлять послеоперационный уход
и контроль пациентов в соответствии со стандартами оказания медицинской по-
мощи (медицинской услуги).
10. Этические принципы разработчиков и производителей медицинских
изделий на основе биопринтных технологий
10.1. Принцип благополучия
Разработка и производство медицинских изделий на основе биопринтных
технологий должны быть направлены на благо пациентов и общества, а не только
на достижения интересов бизнеса.
Разработчики и производители медицинских изделий на основе биопринт-
ных технологий должны убедиться, что их продукты обеспечивают клиническую
эффективность, повышают качество медицинской помощи (медицинской услуги)
и улучшают здоровье пациентов.
10.2. Принцип безопасной разработки
Разработчики и производители медицинских изделий на основе био-
принтных технологий при разработке и производстве продуктов должны обе-
спечивать безопасность жизни и здоровья человека, окружающей среды,
интересов собственности.
10.3. Принцип безопасного внедрения
Внедрение медицинских изделий на основе биопринтных технологий в кли-
ническую практику должно быть обосновано и основано на доказательной меди-
цине, а также на методах проверки, воспроизводимости и надежности.
ПРИЛОЖЕНИЕ
APPENDIX
ПРИЛОЖЕНИЕ
APPENDIX
462
10.4. Принцип безопасного применения
Разработчики и производители медицинских изделий на основе биопринт-
ных технологий должны обеспечить
качественную установку, настройку, об
-
служивание и ремонт продуктов на постоянной основе с соблюдением про
-
токолов безопасности.
Документация по безопасному применению медицинских изделий на основе
биопринтных технологий должна быть ясной и доступной.
10.5. Принцип ограничения конкуренции
Медицинские изделия на основе биопринтных технологий не должны ис-
пользоваться для придания человеку новых способностей, влекущих ограничение
конкуренции.
10.6. Принцип прозрачности и объяснимости
Разработчики и производители медицинских изделий на основе биопринт-
ных технологий должны гарантировать, что их продукты разработаны с учетом
прозрачности и объяснимости процедуры и результатов.
Разработчики и производители медицинских изделий на основе биопринт-
ных технологий должны предоставлять медицинским работникам полную инфор-
мацию о том, как работает их продукт и какие результаты стоит от него ожидать.
10.7. Принцип послерегистрационного мониторинга
Производители медицинских изделий на основе биопринтных технологий
после регистрации продукта и вывода его на рынок должны осуществлять посто-
янный мониторинг его работы в целях выявления побочных эффектов или непред-
виденных реакции при его применении.
10.8. Принцип контроля
Разработчики и производители медицинских изделий на основе биопринт-
ных технологий должны осуществлять контроль выведенных на рынок продук-
тов на соответствие требованиям безопасности, надежности и эффективности.
В ходе испытаний медицинских изделий на основе биопринтных технологий не
должны создаваться условия, которые могут угрожать жизни и здоровью человека.
10.9. Принцип ответственности
Разработчики и производители медицинских изделий на основе биопринт-
ных технологий должны убедиться в том, что их продукты соответствуют высоким
стандартам качества и безопасности, перед тем как предоставлять их на рынок.
Разработчики и производители медицинских изделий на основе биопринт-
ных технологий должны быть готовы взять на себя ответственность за любые
проблемы, возникающие из-за некорректного использования продукта.
11. Этические принципы медицинских работников по применению ме-
дицинских изделий на основе биопринтных технологий
11.1. Принцип созидания
Медицинские работники должны применять медицинские изделия на основе
биопринтных технологий исключительно в целях оказания медицинской помощи
(медицинской услуги).
11.2. Принцип безопасности
Применение медицинских изделий на основе биопринтных технологий
должно быть надежным и безопасным, а получаемые на их основе результаты не
должны быть направлены на причинение вреда жизни и здоровью пациентам.
ПРИЛОЖЕНИЕ
APPENDIX
ПРИЛОЖЕНИЕ
APPENDIX
463
Медицинские работники должны обеспечить создание прозрачной системы
доклинических и клинических исследований (испытаний), которые гарантируют
соответствие таких изделий высоким стандартам качества и безопасности.
11.3. Принцип добровольного информированного согласия
Медицинские работники должны информировать пациентов обо всех аспек-
тах их медицинского обследования и вмешательства при применении в отноше-
нии них медицинских изделий на основе биопринтных технологий.
11.4. Принцип квалификации медицинских работников
Медицинские работники должны знать и соблюдать действующие норматив-
ные правовые акты, регулирующие их профессиональную деятельность, должны
быть обучены применению медицинских изделий на основе биопринтных тех-
нологий, знать стандарты оказания медицинской помощи (медицинской услуги)
с использованием медицинских изделий на основе биопринтных технологий.
Медицинские работники имеют право на профессиональную подготовку или
повышение квалификации по программам «Применение медицинских изделий на
основе биопринтных технологий» в системе непрерывного медицинского образо-
вания на бесплатной основе.
11.5. Принцип соответствия
Медицинские изделия на основе биопринтных технологий должны соответство-
вать действующим стандартам оказания медицинской помощи (медицинской услуги).
11.6. Принцип защиты прав и интересов медицинских работников
Медицинский работник имеет право на защиту своих прав и интересов
при применении медицинских изделий на основе биопринтных технологий.
При применении медицинских изделий на основе биопринтных технологий
необходимо минимизировать риски возможных негативных последствий для ме-
дицинских работников.
11.7. Принцип государственного контроля
Деятельность по процедуре трансплантации биопринтных тканевых (орган-
ных) конструктов подлежит лицензированию.
12. Этические принципы субъектов, осуществляющих деятельность по ути-
лизации медицинских изделий на основе технологий медицинской робототехники
12.1. Принцип естественной утилизации
Медицинские изделия на основе биопринтных технологий с истекшими сро-
ками годности должны быть утилизированы с учетом требований биологической
безопасности.
В этом случае должно быть организовано уничтожение персональных дан-
ных пациентов и иной служебной информации, обращавшейся в медицинском из-
делии на основе биопринтных технологий.
12.2. Принцип специальной утилизации
Медицинские изделия на основе биопринтных технологий, с истекшими
сроками годности, могут быть использованы в научных и образовательных целях,
не связанных с оказанием медицинской помощи (медицинской услуги).
В этом случае должно быть организовано обезличивание персональных дан-
ных пациентов, обращавшихся в медицинском изделии на основе биопринтных
технологий.
ПРИЛОЖЕНИЕ
APPENDIX
ПРИЛОЖЕНИЕ
APPENDIX
464
Список литературы
1. Шутова А. А., Бегишев И. Р. Инициативный проект этического кодекса
субъектов, осуществляющих деятельность по созданию, применению и утили-
зации медицинских изделий на основе биопринтных технологий, по взаимодей-
ствию с пациентами и донорами клеток, по обороту донорских клеток, биочер-
нил и биопринтных тканевых (органных) конструктов: препринт № 3 за 2023 г.
Казань: Изд-во «Познание» Казанского инновационного университета, 2023. 23 с.
DOI: 10.21202/978-5-8399-0803-1_2023_3_23
Разработан
:
А. А. Шутова
, кандидат юридических наук, Казанский иннова-
ционный университет имени В. Г. Тимирясова;
И. Р. Бегишев
, доктор юридиче-
ских наук, доцент, Казанский инновационный университет имени В. Г. Тимирясова.
